Dialinax: effetti collaterali e controindicazioni

Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film (Metformina Cloridrato + Glibenclamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata.

Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film: controindicazioni

Questo medicinale non deve essere mai usato nei casi di:

• Ipersensibilità a metformina cloridrato, glibenclamide od altre sulfoniluree e sulfonammidi ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico;

• Insufficienza o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min);

• Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di mezzi i di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.);

• Malattie acute o croniche che possano causare ipossia tessutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock;

• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo;

• Porfiria;

• Allattamento;

• In associazione con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con DIALINAX.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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Esami diagnostici:

Non comune: aumenti da medi a moderati delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina.

Molto raro: iponatriemia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Questi sono reversibili dopo interruzione del trattamento.

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto.

Patologie dell’occhio:

All’inizio del trattamento possono verificarsi disturbi della visione transitori dovuti a una diminuzione dei livelli di glicemia.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: disturbi dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere DIALINAX in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: Reazioni cutanee come prurito, orticaria, rash maculopapulare.

Molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, orticaria che evolve a shock.

Può verificarsi una reattività crociata alle sulfonamidi e ai loro derivati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea.

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Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Reazione disulfiram-simile con assunzione di alcool.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che richiedono interruzione del trattamento.

Dialinax 500/2,5 mg, compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (mortalità alta in assenza di pronto trattamento), che può verificarsi a causa di accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti che assumevano metformina, si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta, valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, alcolismo, insufficienza epatica e qualunque condizione associata a ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di segni non-specifici come crampi muscolari associati a problemi digestivi come dolori addominali e grave astenia.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma. Risultati diagnostici di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, bisogna sospendere questo medicinale e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Ipoglicemia

Dato che contiene una sulfonilurea, DIALINAX espone il paziente ad un rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici. Dopo l’inizio del trattamento, una progressiva titolazione della dose può prevenire l’insorgenza dell’ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene ad un programma alimentare regolare (inclusa la prima colazione). E’ importante che i carboidrati siano assunti regolarmente, poiché il rischio di ipoglicemia aumenta in caso di pasto ritardato, assunzione insufficiente o sbilanciata di carboidrati. L’ipoglicemia si verifica più probabilmente in caso di dieta ipocalorica, dopo esercizio intenso e prolungato, quando si assume alcool o durante la somministrazione di un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.

Diagnosi:

I sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, fame, nausea, vomito, estrema stanchezza, disordini del sonno, irrequietezza, aggressività, diminuzione della concentrazione e della reattività, depressione, confusione, difficoltà di parola, disturbi visivi, tremore, paralisi e parestesia, capogiri, delirio, convulsioni, sonnolenza, incoscienza, respiro superficiale e bradicardia. In seguito ad una controregolazione indotta dall’ipoglicemia, possono verificarsi sudorazione, paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina ed aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere

assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando i pazienti assumono agenti beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidine o simpaticomimetici.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Devono essere assicurati aggiustamento della dose e/o cambiamenti degli schemi dei pasti. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici; esse costituiscono un’emergenza medica che richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio una volta diagnosticata o sospettata la causa, prima di un pronto ricovero ospedaliero del paziente.

Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici è importante effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose, ed istruire adeguatamente il paziente. Se il paziente dovesse andare incontro ad episodi ripetuti di ipoglicemia, gravi oppure associati ad inconsapevolezza della situazione, si deve prendere in considerazione una trattamento antidiabetico diverso da DIALINAX.

Fattori che favoriscono l’ipoglicemia:

• Concomitante somministrazione di alcool, soprattutto se combinato con il digiuno,

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• Rifiuto o (soprattutto in pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare,

• Malnutrizione, pasti irregolari, salto dei pasti, digiuno o cambiamenti della dieta,

• Scarso equilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,

Insufficienza renale,

• Insufficienza epatica grave,

• Sovradosaggio di DIALINAX,

• Alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria ed insufficienza surrenalica,

• Somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica:

La farmacocinetica e/o la farmacodinamica di DIALINAX può essere modificata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa può essere prolungata e bisogna iniziare un trattamento adeguato.

Informazioni per il paziente:

Bisogna spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi dell’ipoglicemia, i sintomi ed il trattamento, come pure le condizioni che la favoriscono. Similmente, bisogna considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni aspecifici come crampi muscolari accompagnati da disturbi digestivi, dolore addominale e astenia grave, dispnea da acidosi, ipotermia e coma.

In particolare, il paziente deve essere informato dell’importanza di attenersi ad una dieta, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di effettuare regolari controlli della glicemia.

Squilibrio della glicemia

In caso di intervento chirurgico o di qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, deve essere considerata una temporanea terapia insulinica al posto di questo trattamento.

I sintomi dell’iperglicemia sono: aumento della diuresi, forte sete, secchezza della cute.

Funzionalità renale

Dato che la metformina è escreta dal rene, si consiglia di determinare la clearance della creatinina e/o i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento ed in seguito regolarmente:

• Almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale,

• Almeno due-quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

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Nei soggetti anziani, una diminuita funzionalità renale è frequente e asintomatica. Bisogna esercitare speciale cautela nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell’ambito di indagini radiologiche può causare un’insufficienza renale. In base alla funzionalità renale, DIALINAX deve essere sospeso 48 ore prima dell’esame o al momento dell’esame e non può essere ripreso prima che siano trascorse altre 48 ore, e solo dopo che la funzionalità renale è stata ricontrollata e trovata normale (vedere paragrafo 4.3. e 4.5).

Uso concomitante di glibenclamide con altri medicinali

L’uso concomitante di glibenclamide con alcool, fenilbutazone o danazolo non è raccomandato (vedi paragrafo 4.5).

Chirurgia

Dato che DIALINAX contiene metformina cloridrato, DIALINAX deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia di elezione in anestesia generale, spinale o peridurale, e non può essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall’intervento oppure dal momento in cui il paziente ha ricominciato a nutrirsi oralmente e solo dopo rivalutazione della funzionalità renale ed accertamento che la stessa sia normale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare la dieta, con una distribuzione regolare di assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica.

Il regolare esercizio fisico è tanto necessario quanto l’assunzione di DIALINAX.

I test di laboratorio usuali di monitoraggio del diabete (glicemia, HbA1c) devono essere effettuati regolarmente.

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Il trattamento di pazienti, con deficit di D6PD, con sulfoniluree può fare insorgere anemia emolitica. Poiché glibenclamide appartiene ala classe chimica di farmaci sulfonilurea, si raccomanda cautela nell’uso di Dialinax in pazienti con deficit di G6PD e dovrebbe essere considerata una alternativa con una non-sulfonilurea.

Poiché questo medicinale contiene lattosio, esso è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o in caso di deficit di lattasi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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