Diclovec: effetti collaterali e controindicazioni

Diclovec (Diclofenac Idrossietilpirrolidina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Diclovec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Diclovec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Diclovec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Diclovec: controindicazioni

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Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS.

Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel.

Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.

A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.

Diclovec: effetti collaterali

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (compresa orticaria), edema angioneurotico
Non nota Reazione di tipo anafilattico
Infezioni e infestazioni
Molto raro Eruzione pustolosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (allergica e da contatto), prurito
Raro Dermatite bollosa
Molto raro Fotosensibilità

L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica è molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilità di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) è pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa può comportare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Diclovec: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le ìnformazìonì sul prodotto relatìve ad altre forme sìstemìche dì dìclofenac). Anche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico è molto rara, occorre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi avversi.

Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.

Diclofenac per uso topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.

I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.

L’uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista.

Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti può causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato dà luogo a irritazione della cute , degli occhi e delle mucose.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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