Dolostop: effetti collaterali e controindicazioni
Dolostop 25 mg compresse (Rofecoxib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sollievo dal dolore acuto.
Sollievo dal dolore della dismenorrea primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Dolostop 25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dolostop 25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dolostop 25 mg compresse: controindicazioni
Il rofecoxib è controindicato in:
pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo prodotto
pazienti con ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI)
pazienti con disfunzione epatica
pazienti con clearance stimata della creatinina <30 ml/min
pazienti che dopo la somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno sviluppato segni di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria
terzo trimestre della gravidanza e allattamento (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.3 ‘Dati preclinici di sicurezza’)
pazienti con malattie infiammatorie dell’intestino
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
Dolostop 25 mg compresse: effetti collaterali
Negli studi clinici, il rofecoxib è stato oggetto di valutazione sulla sicurezza in circa 11.800 individui.
Sono stati trattati con rofecoxib circa 1.200 pazienti in studi clinici sull’analgesia. I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati riportati negli studi clinici sull’analgesia nei pazienti trattati con rofecoxib 50 mg o 25 mg per periodi da 1 a 5 giorni con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto al placebo: capogiro, diarrea, diaforesi, dispepsia.
Sono stati trattati con rofecoxib circa 9.800 pazienti in studi clinici sulle osteoartriti ed artrite reumatoide. I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati riportati con un’incidenza superiore a quella del placebo in pazienti trattati con rofecoxib 12,5 mg e 25 mg per periodi fino a sei mesi in questi studi clinici o nell’ esperienza post-marketing.
[Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1000 ) Molto rari (<1/10.000) e casi isolati]
Sangue e sistema linfatico:
Comuni: diminuzione dell’ematocrito.
Non comuni: diminuzione dei livelli di emoglobina, diminuzione del numero degli eritrociti, diminuzione del numero dei leucociti.
Molto rari: trombocitopenia.
Sistema immunitario:
Molto rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e vasculite.
Metabolismo e nutrizione:
Non comuni: aumento ponderale.
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: depressione, diminuzione della acutezza mentale.
Molto rari: ansia, confusione, allucinazioni.
Sistema nervoso:
Comuni: cefalea, capogiro.
Non comuni: insonnia, sonnolenza, vertigini.
Molto rari: parestesie.
Casi isolati: meningite asettica.
Disturbi oculari:
Molto rari: visione offuscata.
Apparato uditivo e vestibolare:
Non comuni: tinnito.
Disturbi cardiaci:
Molto rari: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni.
Casi isolati: infarto del miocardio (non è stata accertata una relazione causale).
Sistema vascolare:
Comuni: ipertensione.
Casi isolati: accidente cerebrovascolare (non è stata stabilita alcuna relazione causale), crisi ipertensiva.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:
Non comuni: dispnea.
Molto rari: broncospasmo.
Apparato gastrointestinale:
Comuni: dolore addominale, pirosi gastrica, disturbi epigastrici, diarrea, nausea, dispepsia.
Non comuni: distensione addominale, stipsi, ulcera orale, vomito, sintomi digestivi connessi alla presenza di gas, reflusso acido.
Rari:ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani), gastrite.
Molto rari: aggravamento delle malattie intestinali infiammatorie.
Casi isolati: pancreatite.
Sistema epatobiliare:
Comuni: aumento della alanina aminotrasferasi, aumento della aspartato aminotrasferasi.
Non comuni: aumento della fosfatasi alcalina.
Molto rari: epatotossicità inclusa epatite con o senza ittero.
Casi isolati: insufficienza epatica
(vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego’).
Cute e annessi:
Comuni: prurito.
Non comuni: rash, dermatite atopica.
Molto rari: alopecia, reazioni di fotosensibilità.
Casi isolati: reazioni avverse mucocutanee e reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo:
Non comuni: crampi muscolari.
Sistema urinario:
Non comuni: incremento dell’azoto ureico [BUN], aumento della creatinina sierica, proteinuria.
Molto rari: iperkalemia, alterazione della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale, usualmente reversibile dopo sospensione della terapia (vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego’).
Casi isolati: nefrite interstiziale.
Sistema riproduttivo e mammella:
Molto rari: disturbi mestruali.
Disturbi generali e del sito di somministrazione:
Comuni: edema/ritenzione di liquidi.
Non comuni: astenia/faticabilità, dolore toracico.
Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è stato simile nei pazienti trattati con il rofecoxib per un anno o più.
La sindrome nefrosica è stata segnalata in associazione all’uso di altri FANS e non può essere esclusa per il rofecoxib.
Dolostop 25 mg compresse: avvertenze per l’uso
Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione del rofecoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questa condizione sono quelli con significativa compromissione della funzione renale preesistente, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. Si suggerisce il monitoraggio della funzione renale in questi pazienti.
Usare cautela quando si inizia un trattamento con il rofecoxib in pazienti notevolmente disidratati. E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con il rofecoxib.
In pazienti che assumono il rofecoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema ed ipertensione. Questi effetti appaiono essere proporzionali alla dose e si osservano con maggiore frequenza con l’uso cronico di rofecoxib e a più alti dosaggi terapeutici. L’incidenza dei casi di ipertensione segnalati con rofecoxib è risultata simile od in alcuni casi leggermente superiore a quella riportata con alcuni altri FANS a dosaggi paragonabili. Poichè il trattamento con il rofecoxib può determinare ritenzione idrica, usare cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. La terapia con rofecoxib deve essere iniziata alla minima dose racomandata in questi pazienti (vedere 4.5 ‘Interazioni con altri prodotti medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere’).
Gli inibitori selettivi delle COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare per la loro mancanza di effetto sulle piastrine. Poichè il rofecoxib, che appartiene a questa classe di farmaci, non inibisce l’aggregazione piastrinica, le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte e devono essere, ove indicate, prese in considerazione nei pazienti a rischio o con storia di eventi cardiovascolari od altri eventi trombotici (vedere 5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche’).
A causa del profilo farmacodinamico degli inibitori selettivi delle COX-2 di cui sopra, si deve agire con cautela in pazienti con storia clinica di cardiopatia ischemica. Si devono prendere misure appropriate e va presa in considerazione l’interruzione della terapia con rofecoxib in caso di evidenza clinica di deterioramento sintomatico delle condizioni cliniche di questi pazienti. Nei pazienti con storia di patologie cerebrovascolari deve essere anche presa in considerazione la mancanza di attività antipiastrinica degli inibitori selettivi della COX-2.
Quando si usa il rofecoxib i pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. (vedere 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione’ e 4.3 ‘Controindicazioni’).
Il rofecoxib può mascherare la febbre.
L’uso del rofecoxib come quello di ogni altro farmaco noto per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono affrontare una gravidanza (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche’).
Ulteriori precauzioni riguardano l’uso cronico di rofecoxib nel trattamento delle osteoartriti e dell’artrite reumatoide
Negli studi clinici, alcuni pazienti trattati con il rofecoxib hanno sviluppato sanguinamenti, ulcere o perforazioni (SUP). Pazienti con storia precedente di SUP e pazienti di età superiore a 65 anni sono risultati a rischio più elevato per SUP. Indipendentemente dalle SUP, a dosaggi cronici giornalieri superiori a 25mg, il rischio di sintomi gastrointestinali è aumentato (vedere 4.8 ‘Effetti indesiderati’).
Negli studi clinici sul trattamento delle osteoartriti con il rofecoxib, in circa l’1% dei pazienti, sono stati riportati aumenti dei valori di SGPT [ALT ] e/o SGOT [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).
Un paziente con sintomi e/o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si riscontri un test di funzione epatica alterato, deve essere monitorizzato per valutare se gli esami di funzione epatica sono alterati in maniera persistente.
Pazienti in età pediatrica: il rofecoxib non è stato studiato nei bambini e deve essere utilizzato solo nei pazienti adulti
La quantità di lattosio in ciascuna compressa (79,34 mg nella compressa da 25 mg) non è probabilmente sufficiente a indurre sintomi specifici di intolleranza al lattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco