Drytec: effetti collaterali e controindicazioni
Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6 (Tecnezio 99M Tc Pertecnetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
Scintigrafia tiroidea:
imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel).
Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
Come tutti i farmaci, però, anche Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando si utilizza un kit per preparazione radiofarmaceutica, le informazioni sulle controindicazioni devono essere reperite nel corrispondente paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del kit stesso.
Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6: effetti collaterali
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, reazioni vegetative, reazioni sistemiche aspecifiche nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi Drytec è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al tecnezio-99m, e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio
pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con tecnezio-99m dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nell’ RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore)
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)
* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Reazioni sistemiche aspecifiche e disturbi gastrointestinali sono invece considerati correlati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio-99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi.
Reazioni al sito di iniezione sono legate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione e possono variare dal gonfiore locale fino alla cellulite.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Drytec 231 7 gbq generatore di radionuclidi 1 generatore 6: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio
Per ogni singolo paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta.
Pazienti con compromissione renale e pazienti con compromissione epatica
In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle esigenze cliniche ed alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Preparazione del paziente
Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei.
Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni .
Prima della sommnistrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell’esame, allo scopo di minimizzare la peristalsi dell’intestino tenue.
Nella scintigrafia tiroidea, delle ghiandole salivari, dei dotti lacrimali o nella valutazione della mucosa gastrica ectopica, la somministrazione concomitante di perclorato di sodio è associata ad una ridotta captazione di radioattività nel tessuto ghiandolare.
Il blocco della ghiandola tiroidea per ridurre l’esposizione alla radiazione è necessario nella scintigrafia degli “shunt”, in quanto in presenza di “shunt” con normale capacità di flusso l’attività totale raggiunge la cavità peritoneale dove viene assorbita e distribuita a livello sistemico.
Dopo la procedura
E’ necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive.
Avvertenze specifiche
La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 0,15 mmol/mL (3,54 mg/ml) di sodio.
A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Quando si usa un kit da marcare, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tener conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.
Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco