Duovent: effetti collaterali e controindicazioni
Duovent (Fenoterolo + Ipratropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma da sforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.
In tali affezioni va considerata l’opportunità di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.
Come tutti i farmaci, però, anche Duovent ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Duovent, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Duovent: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Duovent è controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.
Duovent: effetti collaterali
Molti degli effetti indesiderati qui elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.
Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MeDRA | ADR | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Raro |
| Ipersensibilità | Raro | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Raro |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Non comune |
| Agitazione | Raro | |
| Disturbi mentali | Raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non comune |
| Tremore | Non comune | |
| Vertigini | Non comune | |
| Iperattività | Non nota | |
| Patologie dell’occhio | Glaucoma | Raro |
| Aumento della pressione intraoculare | Raro | |
| Disturbi dell’accomodazione | Raro | |
| Midriasi | Raro | |
| Visione offuscata | Raro | |
| Dolore oculare | Raro | |
| Edema corneale | Raro | |
| Iperemia congiuntivale | Raro | |
| Visione con alone | Raro | |
| Patologie cardiache | Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca | Non comune |
| Palpitazioni | Non comune | |
| Aritmia | Raro | |
| Fibrillazione atriale | Raro | |
| Tachicardia sopraventricolare | Raro | |
| Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) | Raro | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Comune |
| Faringite | Non comune | |
| Disfonia | Non comune | |
| Broncospasmo | Raro | |
| Irritazione alla gola | Raro | |
| Edema faringeo | Raro | |
| Laringospasmo | Raro | |
| Bronconspasmo paradosso | Raro | |
| Gola secca | Raro | |
| Patologie gastrointestinali | Vomito | Non comune |
| Nausea | Non comune | |
| Secchezza delle fauci | Non comune | |
| Stomatite | Raro | |
| Glossite | Raro | |
| Disturbi della motilità gastrointestinale | Raro | |
| Diarrea | Raro | |
| Stipsi | Raro | |
| Edema della bocca | Raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria | Raro |
| Rash | Raro | |
| Prurito | Raro | |
| Angioedema | Raro | |
| iperidrosi | Raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | Raro |
| Spasmi muscolari | Raro | |
| Mialgia | Raro | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | Raro |
| Esami diagnostici | Incremento della pressione sistolica | Non comune |
| Diminuzione della pressione diastolica | Raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Duovent: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.
In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma.
Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari.
Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.
Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria.
Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica) o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso.
Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.
Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non è disponibile e si utilizza una maschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi.
Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi.
Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent.
Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria.
Uso prolungato:
Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano).
In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia.
L’uso regolare di crescenti quantità di medicinali contenenti beta2- agonisti, come Duovent, per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.
L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico.
Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave.
Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Duovent può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco