Elmiron: effetti collaterali e controindicazioni

Elmiron: effetti collaterali e controindicazioni

Elmiron (Pentosano Polisolfato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).

Come tutti i farmaci, però, anche Elmiron ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Elmiron, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Elmiron: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo. Le mestruazioni non sono controindicazioni.

Elmiron: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico. La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non è stata discussa nelle rispettive pubblicazioni.

Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastro- intestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.

Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza. Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1 000, < 1/100), raro (? 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni, influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Disturbi della coagulazione
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Fotosensibilità
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
Disturbi psichiatrici	Non comune	Labilità emotiva severa/depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiro
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Patologie dell’occhio	Non comune	Lacrimazione, ambliopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Patologie gastrointestinali	Non comune	Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Edema periferico, alopecia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, aumento delle dimensioni

		dei nevi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore dorsale
	Non comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e delle vie urinarie	Comune	Aumentata frequenza della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, dolore pelvico
Esami diagnostici	Non nota	Anomalie della funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Elmiron: avvertenze per l’uso

Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l’infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.

Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole. I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell’eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l’acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l’eventuale rischio di eventi emorragici. I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.

Insufficienza epatica o renale

Elmiron non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all’eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico. I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.

Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l’uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l’individuazione precoce di maculopatia pigmentosa, in particolare per coloro che utilizzano PPS a lungo termine. In tali circostanze si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco