Epaclob: effetti collaterali e controindicazioni
Epaclob (Clobazam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell’epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato.
Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.
Come tutti i farmaci, però, anche Epaclob ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Epaclob, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Epaclob: controindicazioni
Epaclob sospensione orale non deve essere usato:
Nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nei pazienti con miastenia grave (rischio di peggioramento della debolezza muscolare).
Nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (rischio di peggioramento).
Nei pazienti con sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento).
Nei pazienti con grave insufficienza epatica (rischio di sviluppo di encefalopatia)
Nelle donne che allattano con latte materno
Intossicazione acuta con alcol e sostanze attive per il SNC.
Popolazione pediatrica:
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta della necessità del loro uso. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni solo in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.
Epaclob: effetti collaterali
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: Molto comune (? 1/10), Comune (? 1/100, < 1/10), Non comune (? 1/1.000, < 1/100),
Raro (? 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
|---|---|
| Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota |
irrequietezza, irritabilità, difficoltà a dormire, ansia, delirio, incubi, allucinazioni o tendenze suicide, soprattutto negli anziani e nei bambini. In caso di tali reazioni, il trattamento con clobazam deve essere interrotto. fisica e/o psichica, soprattutto durante l’uso prolungato. fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzìonì). È stato segnalato abuso di benzodiazepine. soprattutto a livelli di dose più alti. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati a comportamento inappropriato. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | |
aumento di peso
possono verificarsi reazioni paradosse come
durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherata una depressione pre- esistente .
si può sviluppare tolleranza e/o dipendenza
l’interruzione della terapia può portare a
può verificarsi amnesia anterograda,
perdita di libido5
confusione
atassia
capogiro
sedazione, che porta ad affaticamento e sonnolenza1 ,2
rallentamento della capacità di reazione
cefalea
| Raro | ||||
|---|---|---|---|---|
| Molto raro | ||||
| Non nota | ||||
| Patologie dell’occhio | ||||
| Non nota |
nistagmo)5 ? |
(ad |
es. visione |
doppia, |
| Patologie vascolari | ||||
| Comune | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||
| Non nota |
somministrato a dosi elevate. Pertanto, soprattutto in pazienti con funzione respiratoria compromessa pre-esistente (cioè pazienti con asma bronchiale) o con danno cerebrale, si può verificare o peggiorare l’insufficienza respiratoria. |
|||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Non nota | nausea2 | stipsi, | perdita di | appetito, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||
| Non nota | reazioni di fotosensibilizzazione della cute casi isolati di reazioni cutanee come eritema o orticaria. | |||
| ? | ||||
| ? | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||
| Raro | ||||
| Non nota | spasmi muscolari | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
agitazione3
compromissione della coscienza, a volte associata a disturbi respiratori, in particolare negli anziani 4
disturbi delle articolazioni, instabilità dell’andatura e altre funzioni motorie 5
tremore fine delle dita2
disturbi visivi
ipotensione ortostatica
depressione respiratoria, soprattutto se
bocca secca,
sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
debolezza muscolare3
Non nota
tendenza a cadere soprattutto nella popolazione anziana
ipotermia.
Soprattutto all’inizio del trattamento e quando vengono usate dosi più alte.
Queste possono verificarsi più facilmente all’inizio del trattamento e spesso scompaiono con la continuazione del trattamento o la riduzione della dose.
Quando usato come adiuvante nel trattamento dell’epilessia.
Dopo uso prolungato, talvolta persiste per qualche tempo.
In particolare ad alte dosi o nel trattamento a lungo termine. Queste reazioni sono reversibili.
Come per altre benzodiazepine, durante l’uso prolungato, deve essere valutato il beneficio terapeutico rispetto al rischio di assuefazione e dipendenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Epaclob: avvertenze per l’uso
gio da una formulazione ad un’altra
Durante l’assunzione di Epaclob sospensione, clobazam raggiunge
livelli plasmatici più alti rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compressa. Ciò puo’ comportare un aumento del rischio di depressione respiratoria e sedazione che può essere più evidente
quando si passa dalle compresse alla sospensione orale. Pertanto, deve essere usata cautela quandosi passa a differenti formulazioni di medicinali a base di clobazam, in quanto le dosi non sono equivalenti.
Con clobazam, come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di anti-epilettici usati contemporaneamente, della progressione della malattia o di un effetto paradosso.
Alcol
Si raccomanda ai pazienti di evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con clobazam (per l’aumentato rischio di sedazione e di altri effetti indesiderati) (vedere paragrafo 4.5).
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda quando vengono utilizzate nel normale intervallo di dosaggio, ma soprattutto ad alte dosi.
In caso di perdita o lutto, le benzodiazepine possono inibire l’elaborazione della perdita.
Debolezza muscolare
Clobazam può causare debolezza muscolare. È necessaria particolare cautela quando clobazam è usato in pazienti con debolezza muscolare pre- esistente, miastenia grave, atassia spinale o cerebellare o apnea notturna. Può essere necessaria una riduzione della dose. Clobazam è controindicato nei pazienti con miastenia grave o sindrome da apnea notturna.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine – compreso clobazam – può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Vari fattori sembrano aumentare il rischio di dipendenza:
durata del trattamento
dose
storia di altre dipendenze da farmaci, compreso alcol
Con la sospensione dell’uso delle benzodiazepine, soprattutto se improvviso, si può verificare la sindrome da interruzione o sindrome da astinenza:
sindrome da interruzione associata al trattamento originale con clobazam che porta al ripresentarsi dei sintomi in modo acuto (ad es. agitazione, convulsioni). Questo può essere accompagnato da altre reazioni che comprendono cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza.
Una volta sviluppata la dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza (o da fenomeni di rebound). I fenomeni di rebound sono caratterizzati da una ricorrenza in forma aumentata dei sintomi che hanno originariamente portato al trattamento con clobazam. Questo può essere accompagnato da altre reazioni compresa cefalea, disturbi del sonno, aumento dell’attività onirica, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed eccitabilità, derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni e psicosi sintomatiche (ad es. delirio da sospensione), intorpidimento e formicolio delle estremità, dolore muscolare, tremore, sudorazione, nausea, iperacusia, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, nonché crisi epilettiche.
Una sindrome da sospensione può anche verificarsi quando si passa bruscamente da una benzodiazepina a lunga durata d’azione (ad es. clobazam) ad una a breve durata d’azione.
Depressione respiratoria
La funzione respiratoria deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o acuta grave e può essere necessaria una riduzione della dose di clobazam. Clobazam è controindicato in pazienti con insufficienza respiratoria grave (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Danno renale e compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, la sensibilità a clobazam e la predisposizione agli eventi avversi sono aumentate, e può essere necessaria una riduzione della dose. Nel trattamento a lungo termine la funzione renale ed epatica devono essere controllate regolarmente (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Anziani
Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani perché il rischio di sedazione e/o rilassamento muscolare può promuovere il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione. Si raccomanda una riduzione della dose.
Reazioni cutanee gravi
Sono stare segnalate reazioni cutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con clobazam sia nei bambini che negli adulti nel periodo post-marketing. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di SJS/TEN, soprattutto durante le prime 8 settimane dall’inizio del trattamento o quando si reintroduce la terapia. Clobazam deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, a meno che questa sia chiaramente non correlata al farmaco. Se i segni o sintomi suggeriscono SJS/TEN, l’uso di questo farmaco non deve essere ripreso e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
Depressione e disturbi della personalità
Effetti disinibenti si possono manifestare in vari modi. In pazienti depressi può essere precipitato il siucidio e può aggravarsi il comportamento aggressivo verso se stessi o altri Pertanto, deve essere usata estrema
cautela nel prescrivere le benzodiazepine in pazienti con disturbi della personalità.
Ideazione e comportamento sucidario
Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato anche un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clobazam.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Ai pazienti (e coloro che se ne prendono cura) deve essere consigliato di consultare un medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidario.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.8). Se ciò dovesse verificarsi, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
Queste reazioni sono più comuni nei bambini e negli anziani.
Epilessia da tolleranza
Nel trattamento dell’epilessia con benzodiazepine – compreso clobazam – deve essere presa in considerazione la possibilità di una diminuzione dell’efficacia anticonvulsiva (sviluppo di tolleranza) nel corso del trattamento.
Eccipienti nella formulazione
Epaclob sospensione orale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene anche sodio metil e propil idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche. I segni possono comprendere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco