Estroclim: effetti collaterali e controindicazioni
Estroclim (Estradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilità e malumore conseguenti.
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell’osteoporosi
Nelle pazienti con utero intatto l’estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici.
Come tutti i farmaci, però, anche Estroclim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Estroclim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Estroclim: controindicazioni
Cancro mammario sospetto o accertato; cancro endometriale, o altre neoplasie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata, gravi malattie renali, epatiche o cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto o all’anamnesi; gravidanza accertata o presunta e allattamento; ipersensibilità ai componenti del sistema.
Estroclim: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente sono a livello cutaneo: eritema transitorio e irritazione nella sede di applicazione con o senza prurito; a livello del tratto urogenitale: sanguinamenti vaginali (generalmente sintomo di sovradosaggio). Se l’estrogeno viene adeguatamente associato ad un progestinico si verifica una normale interruzione del sanguinamento, come avviene nel normale ciclo mestruale. Ricerche cliniche hanno confermato che la terapia con ESTROCLIM, come con ogni altro estrogeno, può indurre iperplasia dell’endometrio se non associata alla somministrazione di un progestinico; a livello del sistema endocrino: disturbi al seno (segno dell’attività dell’estrogeno o di sovradosaggio).
Occasionalmente possono verificarsi nausea, crampi addominali, meteorismo, cefalea, emicrania; raramente capogiri, edema e/o variazioni di peso; in casi isolati dermatite allergica da contatto, pigmentazione postinfiammatoria reversibile, prurito generalizzato, esantema, tromboflebite, esacerbazione delle vene varicose, aumento della pressione sanguigna, reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergia o disturbi allergici).
Estroclim: avvertenze per l’uso
E’ consigliabile cautela nel prescrivere estradiolo a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario o mastopatia fibrocistica.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia, in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Poiché nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma, è necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l’endometrio.
La terapia con ESTROCLIM dovrà essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici.
Poichè il trattamento cronico con estrogeni può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, si dovrà somministrare con cautela nelle malattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di ESTROCLIM dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell’endometrio, ponendo particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.
L’esame, comprendente accertamenti sull’endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante la terapia con estrogeni.
Le donne in trattamento, specialmente se affette da malattie fibrocistiche al seno o con anamnesi familiare di cancro al seno (parenti di primo grado) dovrebbero sottoporsi a regolari esami del seno ed essere istruite sull’autoesame delle mammelle. Si raccomanda di effettuare una mammografia prima di iniziare il trattamento e di riperterla poi ad intervalli regolari.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza
alterazioni della funzionalità epatica
insufficienza renale o cardiaca
noduli al seno o mastopatia fibrocistica
epilessia
otospongiosi
diabete mellito
sclerosi multipla
lupus eritematoso sistemico.
Le pazienti con leiomioma uterino, che può ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente.
Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o epatica, ipertensione arteriosa, epilessia, emicrania, edema, asma, diabete devono essere tenute sotto particolare controllo e il trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante.
Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell’estradiolo può essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni è consigliabile tenere conto che:
il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;
anche se non è stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, è molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare), in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;
in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;
poiché alcuni test di funzionalità epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
E’ prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:
emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell’inizio della terapia;
disturbi visivi di ogni tipo;
traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);
ittero (colostatico).
Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l’estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzino il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.
ESTROCLIM deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l’uso.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco