Fertipeptil: effetti collaterali e controindicazioni
Fertipeptil soluzione iniettabile (Triptorelina Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FERTIPEPTIL è indicato per la downregulation e la prevenzione dei picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata in tecniche di riproduzione assistita (ART).
Negli studi clinici FERTIPEPTIL è stato utilizzato in cicli nei quali la stimolazione era stata indotta sia con ormone follicolostimolante di origine urinaria o ricombinante (FSH) sia con gonadotropina menopausale umana (HMG).
Come tutti i farmaci, però, anche Fertipeptil soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fertipeptil soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fertipeptil soluzione iniettabile: controindicazioni
FERTIPEPTIL è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Ipersensibilità all’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o a suoi analoghi.
Fertipeptil soluzione iniettabile: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (≥ 2%) durante il trattamento con Fertipeptil negli studi clinici, sia prima che durante il co-trattamento con gonadotropine, sono riportati nella tabella che segue. Gli eventi avversi più frequenti sono: cefalea (27%), sanguinamento vaginale/spotting (24%), dolore addominale (15%), infiammazione al sito di iniezione (12%) e nausea (10%).
Si possono verificare vampate di calore di intensità da moderata a forte e iperidrosi che normalmente non richiedono l’interruzione del trattamento.
All’inizio del trattamento con Fertipeptil, la combinazione con gonadotropine può causare sindrome da iperstimolazione ovarica. Si possono osservare ingrossamento ovarico, dispnea, dolore pelvico e/o addominale (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"?). Emorragia genitale, incluse menorragia e metrorragia, possono verificarsi all’inizio del trattamento con Fertipeptil.
Durante la fase iniziale del trattamento con Fertipeptil è stata segnalata comunemente (1%) la formazione di cisti ovariche.
Durante il trattamento con triptorelina alcune reazioni avverse hanno mostrato uno schema generale di insorgenza di eventi ipo-estrogenici collegati a un blocco ipofisi-ovaio quali disturbi del sonno, cefalea, alterazioni dell’umore, secchezza vulvovaginale, dispareunia e diminuzione della libido.
Durante il trattamento con Fertipeptil si possono osservare dolore alla mammella, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, dolore addominale, disturbi addominali, astenia e episodi di visione sfocata e disturbi visivi.
Dopo iniezione di Fertipeptil, sono stati segnalati singoli casi di reazioni allergiche, localizzate o generalizzate.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune(≥1/10) | Comune(≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni delle vie respiratorie superiori, faringiti | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | Cambiamenti d’umore, depressione | Disturbi del sonno, diminuizione della libido | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigini | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione, visione sfocata | |||
| Patologie Vascolari | Vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea | Distensione addominale, vomito | Disturbi addominali | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | Spasmi muscolari, artralgia | ||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento vaginale | Dolore pelvico, sindrome da iperstimolazione ovarica, dismenorrea, cisti ovariche | Ingrossamento ovarico, menorragia, metrorragia, secchezza vaginale, dispareunia, dolore alla mammella | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Infiammazione al sito di iniezione | Dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, sintomi simil-influenzali | Astenia, eritema al sito di iniezione | |
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fertipeptil soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco