Finacea: effetti collaterali e controindicazioni
Finacea 15% gel (Acido Azelaico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso.
Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Finacea 15% gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Finacea 15% gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Finacea 15% gel: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finacea 15% gel: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post- marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:
Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10);
Non comune (?1/1000); <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1000);
Molto raro (<1/10.000),
Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro1 |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del | Ipersensibilità (che | |||
| sistema | può verificarsi con una | |||
| immunitario | o più delle seguenti | |||
| reazioni avverse: | ||||
| angioedema, gonfiore |
|
degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggiorament o dell’asma (vedere paragrafo 4.4) |
||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite da contatto, acne* | Irritazione cutanea, orticaria | ||
| Patologie | Bruciore nel | Eruzione | Eritema nel sito | |
| sistemiche e | sito di | cutanea nel sito | di applicazione, | |
| condizioni relative alla sede di somministrazione | applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito |
di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, |
esfoliazione nel sito di applicazione**, |
|
| di applicazione |
secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di |
sensazione di calore nel sito di applicazione**, | ||
| applicazione* | decolorazione | |||
| nella sede di | ||||
| applicazione** | ||||
| orticaria nel sito | ||||
| di | ||||
| applicazione*, | ||||
| fastidio nel sito | ||||
| di applicazione* |
*per l’indicazione rosacea
**per l’indicazione acne
1 Queste reazioni avverse sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Finacea Gel
Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento.
Popolazione pediatrica
Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni:
In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ?18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Finacea 15% gel: avvertenze per l’uso
Soltanto per uso esterno.
Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea.
Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco