Gnak: effetti collaterali e controindicazioni

Gnak: effetti collaterali e controindicazioni

Gnak 50 mg/ml (Glucosio Anidro + Sodio Acetato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Integrazione di acqua, carboidrati ed elettroliti in pazienti il cui apporto normale sia insufficiente o in presenza di carenza.

Gnak 50 mg/ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Gnak 50 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gnak 50 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gnak 50 mg/ml: controindicazioni

La soluzione è controindicata nei pazienti con: Iperkaliemia

Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria) Insufficienza cardiaca o polmonare non compensata

La soluzione è controindicata anche in caso di diabete non controllato, altre intolleranze al glucosio note, coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gnak 50 mg/ml: effetti collaterali

Nell’esperienza post-marketing con la soluzione GNAK 50 mg/ml sono state segnalate le seguente reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification) e quindi per termine preferito in ordine di gravità, dove possibile. La frequenza delle reazioni avverse da farmaci elencate in questo paragrafo non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

*Manifestazione potenziale nei pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gnak 50 mg/ml: avvertenze per l’uso

o idrico/funzionalità renale

Iponatremia

Il trattamento con liquidi endovenosi contenenti una concentrazione di sodio inferiore al sodio sierico del paziente potrebbe causare iponatremia (vedere paragrafo 4.2). Bambini, pazienti con ridotta compliance cerebrale, pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, trauma, stress post-operatorio, malattie del sistema nervoso centrale) e pazienti trattati con agonisti della vasopressina e altri farmaci che possono ridurre il sodio sierico (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta. L’iponatremia acuta può causare edema cerebrale acuto e lesioni cerebrali pericolose per la vita.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e disturbi elettrolitici

Durante l’uso della soluzione è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i suoi parametri di laboratorio (equilibrio idrico, elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base).

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa della soluzione GNAK 50 mg/ml può causare sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano iperidratazione/ipervolemia, pertanto l’infusione a volume elevato deve essere usata con un monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema

La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati. Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate

con attenzione ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale compromessa, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).

Uso nei pazienti con danno renale grave

La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con compromissionerenale grave. In tali pazienti, la somministrazione della soluzione GNAK 50 mg/ml può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

Equilibrio elettrolitico

La concentrazione di magnesio della soluzione GNAK 50 mg/ml non è adeguata per il trattamento dell’ipomagnesemia sintomatica.

Uso nei pazienti con o a rischio di e da iperkaliemia

Il livello di potassio nel plasma del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia. Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano all’iperkaliemia, quali insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come avviene nel caso di ustioni gravi.

Uso nei pazienti con ipocalcemia

La soluzione GNAK 50 mg/ml non contiene calcio e un aumento del pH plasmatico a seguito del suo effetto alcalinizzante potrebbe diminuire la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.

Uso nei pazienti con o a rischio di e da ipermagnesemia

Le soluzioni contenenti sali di magnesio devono essere usate con cautela nei pazienti con danno renale, con gravi disturbi della frequenza cardiaca e con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare durante il trattamento per l’eclampsia (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Equilibrio acido-base

Uso nei pazienti con o a rischio di alcalosi

La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. Una somministrazione eccessiva di soluzione GNAK 50 mg/ml può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di acetato. Tuttavia, questa soluzione non è adatta a trattare l’acidosi metabolica o respiratoria grave.

Altre avvertenze

Reazioni da ipersensibilità

Con la soluzione GNAK 50 mg/ml sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/infusione, comprese reazioni anafilattoidi.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di segni o sintomi di sviluppo di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere iniziate contromisure terapeutiche appropriate, come clinicamente indicato.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati, vedere paragrafo 4.8.

La somministrazione nel periodo post-operatorio dopo un blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela perché i sali di magnesio possono determinare un effetto ricorrente.

Nei pazienti gravemente malnutriti o che hanno subito un lungo periodo di inedia, deve essere usata cautela all’inizio della somministrazione di glucosio. La dose può essere aumentata gradualmente man mano che il metabolismo del glucosio migliora. Durante il trattamento parenterale a lungo termine, al paziente deve essere garantito un apporto nutritivo adeguato.

Uso nei pazienti con o a rischio di iperglicemia

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito. Nei pazienti diabetici, si deve tenere conto della quantità di glucosio infuso e il fabbisogno di insulina può subire delle modifiche. In caso di iperglicemia, regolare la velocità di infusione o somministrare insulina.

In considerazione della presenza di glucosio, questa soluzione è controindicata nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico e durante gli episodi di ipertensione intracranica si deve monitorare attentamente la concentrazione di glucosio ematico.

L’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione dopo gli ictus ischemici acuti. Si raccomanda cautela nell’uso di soluzioni contenenti destrosio in questi pazienti.

Osmolarità

GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio (osmolarità: 402 mOsm/l [circa]).

La somministrazione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione venosa, inclusa la flebite. Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela ai pazienti con stati

iperosmolari.

Uso nei pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia della soluzione GNAK 50 mg/ml nei bambini non sono state definite nel corso di studi adeguati e ben controllati.

La velocità e il volume di infusione dipendono da età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente e terapia concomitante, e devono essere determinati dallo specialista esperto nella terapia infusionale endovenosa in pediatria.

I neonati, soprattutto i prematuri e quelli con basso peso alla nascita, sono più a rischio di sviluppare ipo- o iperglicemia e quindi necessitano di un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio per via endovenosa, al fine di garantire un adeguato controllo glicemico per evitare effetti avversi a lungo termine. Nel neonato, l’ipoglicemia può causare crisi convulsive prolungate, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata a emorragia intraventricolare, infezione micotica e batterica a esordio tardivo, retinopatia da prematurità, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, ospedalizzazione protratta e morte.

Le concentrazioni degli elettroliti plasmatici devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica, nella quale può essere compromessa la capacità di regolazione di liquidi ed elettroliti.

L’infusione di liquidi con una bassa concentrazione di sodio insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. L’iponatremia può provocare cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Pertanto, l’encefalopatia iponatremica acuta sintomatica è considerata un’emergenza medica.

Uso negli anziani

Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per le persone anziane, considerare che le persone anziane hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattate con una terapia farmacologica concomitante.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco