Groale: effetti collaterali e controindicazioni
Groale (Lidocaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Groale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Groale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Groale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Groale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il cerotto è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina.
Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite.
Groale: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascun gruppo di frequenza.
Circa il 16% dei pazienti in trattamento può presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del medicinale.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, eruzione cutanea, irritazione cutanea e vescicole).
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi sistemi e organi. La loro frequenza viene definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1000, < 1/100); rara ( 1/10000, < 1/1000); molto rara (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistemi e organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Lesione cutanea |
|
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
|
| Non comune | Danno cutaneo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Reazioni nella sede di applicazione |
Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketing:
| Sistemi e organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
| Molto raro | Ferita aperta |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazione anafilattica, ipersensibilità |
Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensità. Meno del 5% di esse ha portato all’interruzione del trattamento.
Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina è molto bassa (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere paragrafo 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Groale: avvertenze per l’uso
Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose. Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato.
Il cerotto contiene glicole propilenico (E1520) che può causare irritazione cutanea. Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il cerotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici.
È stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici. Il significato clinico di questo riscontro non è noto. Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con Groale è giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco