Influpozzi Adiuvato: effetti collaterali
Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014) (Vaccino Influenza Adiuvato Con Mf59c.1) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.
Influpozzi Adiuvato deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014) ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014), conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014): controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.
Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014): effetti collaterali
E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell’immunizzazione con Influpozzi Adiuvato rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.
Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici
La sicurezza di Influpozzi Adiuvato nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ? 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Influpozzi Adiuvato e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV).
In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Influpozzi Adiuvato rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs
1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%)
brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (?1/10): cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune (?1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (?1/100, <1/10): sudorazione
Non comune (?1/1.000, <1/100): rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune (?1/10): mialgia
Comune (?1/100, <1/10): artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (?1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento
Comune (?1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento
La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell’arco di 1- 2 giorni.
Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfoadenopatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, malattia simil-influenzale (ILI).
Gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana).
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle estremità, debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso
Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre- sincope.
Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito, o rash aspecifico.
Patologie vascolari
Vasculite con interessamento renale transitorio.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Influpozzi adiuvato (stagione 2013/2014): avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Influpozzi Adiuvato non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.
A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.
La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice:
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Influpozzi Adiuvato in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco