Influvac Tetra: effetti collaterali

Influvac Tetra: effetti collaterali

Influvac S Tetra (Vaccino Influenza Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età. L’uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Influvac S Tetra: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Influvac S Tetra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Influvac S Tetra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Influvac S Tetra: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che puĂ² essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Influvac S Tetra: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in due studi clinici nei quali Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17. I bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali.

La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall’inizio. L’intensitĂ  di queste reazioni era generalmente mite.

Per tutte le fasce d’etĂ  l’effetto indesiderato locale riportato piĂ¹ frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati sistemici riportati piĂ¹ frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di etĂ  affaticamento , cefalea , nei bambini dai 3 ai 5 anni di etĂ  sonnolenza, irritabilitĂ  e perdita di appetito.

Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post- marketing con il vaccino influenzale trivalente Influvac.

La frequenza degli effetti indesiderata è riportata come:

molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
?1/100, <1/10
Non comune
?1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso Cefaleab Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Reazione locale: dolore Malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, Febbre
Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
?1/100, <1/10
Non comune
?1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
indurimento
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come comune negli anziani (?61 anni)

Popolazione pediatrica

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di etĂ 
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
?1/100, <1/10
Non comune
?1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso Cefalead Sonnolenza b Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazionec Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie metaboliche e nutrizionali Perdita di appetitob
Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinalid Diarreab, vomitob
Patologie psichiatriche IrritabilitĂ b
Patologie del sistema Mialgiad Artralgiad
Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di etĂ 
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
?1/100, <1/10
Non comune
?1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamentod, malessered Reazioni locali: dolorec, arrossamentoc, gonfiorec, indurimentoc Febbrec, brividid Reazioni locali: ecchimosic
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 5 anni di etĂ  c Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 17 anni di etĂ  d Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 6 ai 17 anni di etĂ 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Influvac S Tetra: avvertenze per l’uso

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puĂ² essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. Ăˆ importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.

La risposta anticorpale puĂ² essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco