Innohep: effetti collaterali e controindicazioni
Innohep (Tinzaparina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico, generale o oncologico.
Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti adulti non chirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta, ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonché esacerbazioni di malattie reumatiche.
Prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei durante l’emodialisi e l’emofiltrazione negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Innohep ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Innohep, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Innohep: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all’insorgere di un’emorragia grave. Si definisce grave un’emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:
si verifica in un’area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),
causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure
comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti. Endocardite settica.
Innohep: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione.
L’emorragia può presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi di gravità. Si possono verificare complicazioni, in particolare con la somministrazione di dosi elevate. Sebbene le emorragie gravi non siano comuni, in alcuni casi sono state segnalate morte o disabilità permanente.
La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) si manifesta perlopiù entro 5-14 giorni dalla somministrazione della prima dose. Inoltre, nei pazienti precedentemente esposti ad eparina, ne è stata descritta una forma a insorgenza rapida. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) può essere associata a trombosi arteriosa e venosa. Innohep deve essere interrotto in tutti i casi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
In casi rari, Innohep può causare iperkaliemia dovuta a ipoaldosteronismo. I pazienti a rischio includono quelli con diabete mellito o danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Talvolta possono verificarsi reazioni allergiche gravi, tra cui casi rari di necrosi della cute, eruzione cutanea tossica (per esempio sindrome di Stevens-Johnson), angioedema e anafilassi. Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente al minimo sospetto di tali reazioni gravi.
La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata su un’analisi aggregata dei dati ottenuti con studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono riportati a partire da quelli segnalati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ?1/10 Comune ?1/100, <1/10
Non comune ?1/1.000, <1/100 Raro ?1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Comune ?1/100, <1/10 | Anemia (compresa diminuzione dell’emoglobina) |
| Non comune ?1/1.000, <1/100 | Trombocitopenia (tipo I) (compresa diminuzione della conta delle piastrine) |
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Trombocitopenia indotta dall’eparina (tipo II) Trombocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune ?1/1.000, <1/100 | Ipersensibilità |
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Reazione anafilattica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Iperkaliemia |
| Patologie vascolari | |
| Comune ?1/100, <1/10 | Emorragia Ematoma |
| Non comune ?1/1.000, <1/100 | Contusione, ecchimosi e porpora |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune ?1/1.000, <1/100 | Enzimi epatici aumentati (comprese transaminasi, ALT, AST e GGT aumentate) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune ?1/1.000, <1/100 | Dermatite (compresa dermatite allergica e bollosa) Eruzione cutanea |
| Prurito | |
|---|---|
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 |
Eruzione cutanea tossica (compresa sindrome di Stevens-Johnson) Necrosi della cute Angioedema Orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Osteoporosi (associata al trattamento a lungo termine) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune ?1/100, <1/10 | Reazione in sede di iniezione (compresi ematoma, emorragia, dolore, prurito, nodulo, eritema e stravaso in sede di iniezione) |
Popolazione pediatrica
Le limitate informazioni emerse da uno studio e dai dati rilevati successivamente all’immissione in commercio indicano che l’andamento dellereazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa..
Innohep: avvertenze per l’uso
Anestesia neuroassiale
In considerazione del rischio di ematomi spinali in grado di determinare una paralisi prolungata o permanente, si consiglia di usare cautela nell’eseguire un’anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con Innohep a dosi profilattiche . Si dovrà osservare un intervallo minimo di 12 ore tra
l’ultima dose profilattica e l’inserimento dell’ago o del catetere. Anche per le tecniche continue, si dovrà osservare un analogo intervallo di tempo prima di rimuovere il catetere. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica.
Emorragia
Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave, vedere paragrafo 4.3. L’associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalità piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.5).
Iniezioni intramuscolari
In considerazione del rischio di ematoma, Innohep non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
In considerazione del rischio di ematoma, si dovranno, inoltre, evitare anche iniezioni intramuscolari concomitanti.
Trombocitopenia indotta dall’eparina
La conta piastrinica dovrà essere misurata prima dell’inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). La somministrazione di Innohep deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina
(tipo II) (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento.
Iperkaliemia
I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia. I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di Innohep. Nei pazienti a rischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell’inizio dell’assunzione di Innohep e successivamente monitorati con regolarità. L’iperkaliemia correlata all’uso di eparina è generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci nel caso in cui il trattamento con Innohep sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell’assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio del potassio).
Valvole cardiache protesiche
Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene di Innohep ed altre eparine a basso peso molecolare. L’uso di Innohep non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale
L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato in quanto il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/minuto. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.2). Pur rimanendo un inadeguato predittore di rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa è la misura più appropriata degli effetti farmacodinamici di Innohep.
Anziani
Avendo gli anziani maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4: Danno renale), occorre usare cautela nel prescrivere loro Innohep.
Intercambiabilità
Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenze che le contraddistinguono a livello di farmacocinetica ed attività biologica. Il passaggio ad un’eparina a basso
peso molecolare alternativa, specialmente durante l’uso prolungato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ovvero è essenzialmente ‘privo di sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco