Keyven: effetti collaterali e controindicazioni
Keyven (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in
Sindromi da immunodeficienza primaria:
• agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita
• immunonodeficienza comune variabile
• immunonodeficienza combinata grave
• sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Effetto immunomodulatore
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrè.
Malattia di Kawasaki.
Trapianto di midollo osseo allogenico
Come tutti i farmaci, però, anche Keyven ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Keyven, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Keyven: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.
Keyven: effetti collaterali
Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Con l’uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee.
Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta.
Molto raramente sono state osservate reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
Keyven: avvertenze per l’uso
Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata nel “Modo di somministrazione” deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione.
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:
• in caso di alta velocità di infusione
• in pazienti con ipo- agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgA
• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando è stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c’è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando:
• che i pazienti non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocità di iniezione 0,46 - 0,92 ml/kg/h);
• che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con un lungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Esistono prove cliniche di una associazione tra la somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici (come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità del sangue dovuta ad un alto afflusso di immunoglobuline in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nel prescrivere e nell’infondere IgIV in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofili ereditari o acquisiti, pazienti con prolungato periodo di immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).
In pazienti che hanno ricevuto terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificati in insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o età superiore a 65 anni.
In caso di danno renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati con l’uso di molti prodotti registrati di IgIV, quei prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. In pazienti a rischio può essere preso in considerazione l’uso di prodotti di IgIV che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di IgIV devono essere somministrati alla minima velocità di infusione ed alla minima concentrazione praticabili.
In tutti i pazienti la somministrazione di IgIV richiede:
• adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IgIV
• controllo del volume urinario
• controllo del livello di creatinina sierica
• evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
In caso di reazione avversa la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale.
In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV.
Le misure prese hanno un valore limitato contro i virus senza involucro come HAV ed il Parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che KeYven viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco