Kleanprep: effetti collaterali e controindicazioni
Klean-prep polvere per soluzione orale (Macrogol 3350 + Sodio Solfato Anidro + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
Come tutti i farmaci, però, anche Klean-prep polvere per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Klean-prep polvere per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Klean-prep polvere per soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA);
perforazione gastrointestinale;
gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) in fase acuta;
forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
grave stato di disidratazione;
bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6)
Klean-prep polvere per soluzione orale: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono prevalentemente di natura gastrointestinale.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa | |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (vedere qui di seguito). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibri elettrolitici, nello specifico ipokaliemia e iponatremia. Questi si manifestano più comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che hanno effetti sui reni, come ACE inibitori e diuretici. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Convulsioni associate a iponatremia grave, cefalea. | |
| Patologie cardiache | Non nota | Aumento transitorio della pressione sanguigna, aritmia, palpitazioni. | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, distensione addominale. | |
| Non comune | Vomito, dolore addominale, irritazione anale. | ||
| Raro | Diarrea grave | ||
| Non nota | Flatulenza | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Reazioni allergiche cutanee incluso l’angioedema (gonfiore, localizzato specialmente al viso e alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), prurito, eruzioni cutanee o orticaria. | |
| Non nota | Eritema. | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Brividi. | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Klean-prep polvere per soluzione orale: avvertenze per l’uso
Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.
Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con insufficienza cardiaca (classe I e II NYHA), con insufficienza renale o in soggetti contemporaneamente in trattamento con diuretici. In pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con compromissione renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire un monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti, e un ECG prima e dopo il trattamento se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti con compromesso riflesso faringeo, che soffrono di esofagite da reflusso o a pazienti con livelli di coscienza ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Quando Klean-Prep è somministrato con un sondino nasogastrico, devono essere prese opportune precauzioni per assicurarsi che il sondino sia posizionato correttamente. Sono stati segnalati casi di edema polmonare derivanti dall’aspirazione di soluzioni di pulizia del colon a base di macrogol che hanno richiesto un trattamento immediato.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che presentano dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale.
Se si dovessero verificare nausea, vomito, dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interromperla temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.
Il medicinale contiene aspartame che è fonte di fenilalanina: il medicinale può essere dannoso in caso di fenilchetonuria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco