Kroller: effetti collaterali e controindicazioni
Kroller (Ketorolac Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
KROLLER gocce orali, soluzione
Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
KROLLER soluzione iniettabile
somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post- operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Come tutti i farmaci, però, anche Kroller ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kroller, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kroller: controindicazioni
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con sanguinamento
cerebrovascolare pregresso, in atto o sospeso.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con asma.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica o epatiti gravi.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con diatesi emorragica.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con disordini della coagulazione.
Ketorolac è controindicato nei pazienti in terapia anticoagulante.
Ketorolac è controindicato nei pazienti in terapia diuretica intensiva.
Ketorolac è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva o con
precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
Come per gli altri FANS, Ketorolac è controindicato nei pazienti con grave
insufficienza cardiaca.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 µmol/l) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione
Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio e il parto e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
A causa della possiblità di sensibilità crociata Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.
Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
Ketorolac è controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS, con sali di litio e probenecid.
Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato per somministrazione neuro assiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol
La combinazione di Ketorolac e pentossifillina è controindicata.
Kroller: effetti collaterali
i Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l’uso di Ketorolac iniettabile. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.
Effetti indesiderati Post marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac iniettabile: le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perché
sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, eruttazione, flatulenza, esofagite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio: visione anormale
Patologie dell’orecchio e del labirinto:tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, pollachiuria, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria +- azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di Ketorolac iniettabile segni di compromissione renale, come ad esempio aumenti di creatinina e di potassio.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca, edema, ipertensione.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene Ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con Ketorolac.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, edema polmonare
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, rash maculo-papulare, prurito, orticaria, porpora, angioedema, sudorazione, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete eccessiva, astenia, edema, reazioni in sede di iniezione, febbre, dolore toracico.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Anomalie di laboratorio: vedere sezione post Marketing (Effetti indesiderati)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Kroller: avvertenze per l’uso
e: Ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2, 4.3).
L’uso di Ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco