Kurovent: effetti collaterali e controindicazioni

Kurovent: effetti collaterali e controindicazioni

Kurovent (Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Kurovent: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Kurovent ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kurovent, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kurovent: controindicazioni

Ipersensibilità a formoterolo, ai ?2 agonisti in generale o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte) o ad ogni altro eccipiente indicato nel paragrafo 6.1

Aritmie cardiache (specialmente blocco atrio-ventricolare di terzo grado)

Stenosi aortica subvalvolare idiopatica

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Tireotossicosi

Ipokaliemia

Accertato o sospetto prolungamento dell’intervallo QT. Formoterolo non deve essere usato da pazienti con QTc > 0,44 s, (vedì paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìonì”).

Kurovent: effetti collaterali

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con ?2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100 e < 1/10), non comune (? 1/1000 e < 1/100), raro (? 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).

Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie gastrointestinali Raro Nausea, irritazione orofaringea
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, grave ipotensione, angioedema
Molto raro Edema periferico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia, iperpotassiemia
Patologie del sistema scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari, mialgia
Patologie del sitema nervoso Comune Cefalea, tremori
Non comune Ansietà, nervosimo, insonnia, capogiri
Raro Disturbi del gusto
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa
Disordini respiratori, toracici e del mediastino Non comune Broncospasmo aggravato

Come per tutte le terapie per uso inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di brancospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

I trattamenti con ?2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Kurovent: avvertenze per l’uso

Kurovent non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ?2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di Kurovent, anche in caso di miglioramento dei sintomi.

Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ? 2 agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Kurovent possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Kurovent durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto.

Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Kurovent.

I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con Kurovent.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Kurovent.

E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Kurovent.

Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e ?2 agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci che infuiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei ?2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

La terapia con ?2 agonisti può provocare una ipopotassemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.

Gli effetti dell’ipopotassemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un brancospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terpia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Kurovent contiene lattosio monoidrato (meno di 500 microgrammi per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari

rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con Kurovent poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

La terapia con formoterolo per inalazione deve essere evitata in caso di parti prematuri o minacce di aborto.

Come altri beta2 agonisti, il formoterolo può ridurre il dolore da parto in quanto induce un rilassamento della muscolatura liscia uterina.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco