Lambdaxel: effetti collaterali e controindicazioni
Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. LAMBDAXEL stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Come tutti i farmaci, però, anche Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp: controindicazioni
Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue:
Molto comune (? 1/10); Comune ?(? 1/100, < 1/10); Non comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro
(? 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate nell’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: Reazioni di ipersensibilità, incluse rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra. |
|---|---|
| Patologie cardiache: | Non nota: Palpitazioni. |
| Disturbi psichiatrici: |
Non comune*: Diminuzione della libido. Non comune: Umore depresso†. |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: |
Non comune*: Disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell’eiaculato). Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità**. ** Vedere paragrafo 4.4 |
*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.
†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.
Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8 % vs 2,1 %, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6 % negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1 % degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera
sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l’incidenza è in seguito diminuita.
Inoltre, durante l’uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con LAMBDAXEL; cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Lambdaxel 1 mg compressa rivestita film 84 cp: avvertenze per l’uso
LAMBDAXEL non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.
Negli studi clinici con LAMBDAXEL su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml,
al 12o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con LAMBDAXEL, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco