Leicester: effetti collaterali e controindicazioni
Leicester (Isosorbide Mononitrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi degli attacchi di angina.
Come tutti i farmaci, però, anche Leicester ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leicester, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Leicester: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) e’ controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti.
Infarto miocardico in fase acuta
Shock cardiogeno (a meno che non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Pericardite costrittiva
Tamponamento cardiaco
Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
Pazienti con ipertensione polmonare primaria
Grave ipovolemia
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil e vardenafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo ìnterazìonì).
Leicester: effetti collaterali
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. E’ possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia.
All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell’1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di LEICESTER si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso: molto comune: cefalea
comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza non nota: sincope
Patologie cardiache: comune: tachicardia (riflessa)
non comune: peggioramento dell’angina pectoris
Patologie vascolari:
comune: ipotensione ortostatica
non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope) non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito molto raro: pirosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; non nota: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: astenia
non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Per impedire una perdita dell’efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.
Leicester: avvertenze per l’uso
LEICESTER deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
glaucoma
anemia marcata
stenosi aortica e/o mitralica
ipertiroidismo
trauma cranico, emorragia cerebrale
soggetti con predisposizione con predisposizione all’ipotensione ortostatica
soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
pazienti con insufficienza renale.
Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.
La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia e alla tolleranza del paziente (vedere paragrafo 4.2).
La posologia più efficace deve essere raggiunta in modo progressivo in quanto LEICESTER dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea e sintomi di ipotensione che, in soggetti sensibili, possono essere gravi e persistenti.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8)
E’ stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell’efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).
I pazienti sottoposti a terapia con LEICESTER devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con LEICESTER non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiché ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound” di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E’ necessario, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente deve essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato.
In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco