Leucomax: effetti collaterali e controindicazioni

Leucomax: effetti collaterali e controindicazioni

Leucomax (Molgramostim) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

LEUCOMAX è indicato, nei pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia citotossica, per la riduzione del rischio di infezioni conseguenti a neutropenia (vedi paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego, Esami di laboratorio). Il rischio di infezioni dovute a neutropenia e, quindi, i benefici clinici del trattamento con LEUCOMAX, dipendono dalla potenza della chemioterapia citotossica somministrata.

LEUCOMAX è indicato in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa in preparazione a trapianto di midollo osseo autologo (BMT) per la riduzione della durata della neutropenia, in particolare in pazienti considerati ad alto rischio di neutropenia grave e prolungata e in pazienti che presentano evidenza di rigetto di trapianto.

Non vi sono sufficienti dati clinici per raccomandare l’uso di LEUCOMAX dopo trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) o dopo trapianto di emocitoblasti da sangue periferico (PBSC).

Leucomax: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Leucomax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leucomax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Leucomax: controindicazioni

LEUCOMAX è controindicato:

nei pazienti con ipersensibilità nota a molgramostim o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.

nell’uso concomitante di radioterapia ad ampio raggio in quanto tali pazienti trattati con GM-CSF hanno mostrato un aumento nell’incidenza di eventi avversi polmonari inclusi casi di morte.

per incrementare la potenza del dosaggio di chemioterapia citotossica oltre i regimi terapeutici abituali.

Leucomax: effetti collaterali

Poichè molti degli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici con LEUCOMAX sono stati spesso associati a malattie latenti o concomitanti o al loro trattamento, il rapporto causale tra questi effetti ed il prodotto non può essere stabilito definitivamente. La maggior parte delle reazioni avverse osservate si sono rivelate di grado da lieve a moderato. Raramente si sono verificate reazioni gravi o pericolose per la vita.

Gli eventi avversi frequentemente riportati sono: febbre, nausea, dispnea, diarrea, eruzioni cutanee, rigidità, reazione nel sito di iniezione (per la somministrazione sottocutanea), vomito, affaticamento, anoressia, dolori muscolo-scheletrici e astenia.

Poco frequentemente sono stati riportati: dolore toracico aspecifico, stomatite, cefalea, aumento della sudorazione, dolore addominale, prurito, vertigini, edemi periferici, parestesie e mialgie, anafilassi, broncospasmo, insufficienza cardiaca, confusione, ipotensione, aritmie, pericardite, edema polmonare.

Gli eventi avversi seri raramente riportati sono: sindrome da aumentata permeabilità capillare (capillary leak syndrome), disordini cerebrovascolari, convulsioni, ipertensione, ipertensione endocranica, versamento pericardico, versamento pleurico e sincope.

Sono stati riportati casi di infiltrazioni polmonari le cui conseguenze, in pochi casi, sono state: insufficienza respiratoria o sindrome di dispnea acuta nell’adulto (ARDS), potenzialmente fatali.

Parametri di laboratorio – Le alterazioni dei parametri di laboratorio più frequentemente riportate in tutti i gruppi di pazienti sono state: riduzione delle piastrine, diminuzione del livello di emoglobina, riduzione dell’albuminemia e incremento degli eosinofili (conta assoluta e percentuale). La relazione causale tra queste alterazioni e LEUCOMAX è difficilmente valutabile a causa dell’associazione con chemioterapia mielosoppressiva.

La frequenza di comparsa di anticorpi anti-molgramostim, misurati con metodo immunoenzimatico (ELISA) e biologico, dopo trattamento con LEUCOMAX è stata dell’1%. In questi pazienti non è stata tuttavia rilevata alcuna riduzione dell’attività del farmaco.

Leucomax: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

LEUCOMAX deve essere utilizzato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento delle patologie oncologiche ed ematopoietiche o nelle malattie infettive.

La prima dose di LEUCOMAX deve essere somministrata sotto il diretto controllo medico.

Precauzioni d’impiego

In pazienti trattati con LEUCOMAX si sono verificate reazioni acute di ipersensibilità grave potenzialmente pericolose per la vita quali: anafilassi, angioedema o broncospasmo. In caso di insorgenza di tali reazioni, sospendere immediatamente il trattamento con LEUCOMAX che non deve essere reintrodotto.

LEUCOMAX deve essere utilizzato con cautela in pazienti neutropenici affetti da tumori maligni della serie mieloide sottoposti a chemioterapia. Il beneficio che si ottiene riducendo, in tali pazienti, il periodo di neutropenia deve essere valutato in confronto al rischio teorico di crescita tumorale associato alla stimolazione delle citochine. LEUCOMAX non deve essere somministrato a pazienti che, dopo il completamento della chemioterapia, presentano una quantità di mieloblasti superiore al 5% nel midollo osseo e/o nel sangue periferico.

Nel corso di studi clinici condotti con LEUCOMAX si sono osservati, poco frequentemente, pericardite e, raramente, pleurite, versamento pleurico e pericardico. In caso di insorgenza di tali reazioni, sospendere il trattamento con LEUCOMAX.

I pazienti con pre-esistente patologia respiratoria potrebbero essere predisposti ad una alterazione della funzionalità polmonare e dispnea, pertanto in caso di trattamento con LEUCOMAX devono essere monitorati attentamente.

L’insorgenza di segni clinici di patologie respiratorie come tosse, febbre e dispnea in concomitanza a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzione polmonare, potrebbero essere sintomi preliminari che conducono a insufficienza respiratoria o sindrome di dispnea acuta nell’adulto (ARDS). E’ necessario, in questi casi, considerare l’interruzione della terapia con LEUCOMAX e introdurre appropriato trattamento.

Nel corso degli studi clinici condotti con LEUCOMAX, gli eventi avversi riscontrati all’inizio del trattamento sono stati principalmente di grado da lieve a moderato ed hanno compreso brividi, dispnea, febbre, nausea, vomito, dolore toracico aspecifico, astenia, ipotensione e vampate. Questi sintomi, che raramente hanno richiesto la sospensione della somministrazione di LEUCOMAX, hanno risposto ad una terapia sintomatica adeguata.

In pochi casi isolati, durante la terapia con rHuGM-CSF, si è sviluppata o si è esacerbata una patologia di tipo autoimmune; pertanto in caso di somministrazione di LEUCOMAX a pazienti con anamnesi o predisposizione a malattie autoimmuni, inclusa trombocitopenia, ciò deve essere tenuto in considerazione.

I pazienti trattati con LEUCOMAX sono ad alto rischio di trombocitopenia. E’ raccomandato il monitoraggio regolare della conta piastrinica e dell’ematocrito.

Esami di laboratorio – In corso di trattamento con LEUCOMAX devono essere effettuati test ematologici standard (esame emocromocitometrico completo con formula e conteggio piastrinico) e deve essere monitorata l’albuminemia.

Uso in pediatria – La sicurezza d’uso di LEUCOMAX è stata dimostrata solo in un numero limitato di pazienti con età inferiore a 18 anni. Apparentemente non si sono evidenziate differenze nell’insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento con LEUCOMAX fra pazienti pediatrici e non pediatrici.

Uso in geriatria – Non sono state accertate differenze nella sicurezza d’uso di LEUCOMAX fra pazienti anziani e adulti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco