Leukoscan: effetti collaterali e controindicazioni
Leukoscan (Sulesomab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
LeukoScan è indicato per l’immagine diagnostica per determinare la posizione e l’estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da piede diabetico.
LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule falciformi
Come tutti i farmaci, però, anche Leukoscan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leukoscan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Leukoscan: controindicazioni
Pazienti con allergie o ipersensibilità a proteine murine. Gravidanza.
Leukoscan: effetti collaterali
Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi rari, di minore entità e auto-limitantisi, considerati almeno potenzialmente correlati a LeukoScan: eosinofilia (3),eruzione cutanea sul viso (1). Nessuno di questi eventi è stato considerato di grave entità e sono stati tutti risolti senza conseguenze.
Attualmente l’esperienza post-marketing consiste in più di 70.000 flaconcini venduti, con due segnalazioni di reazioni allergiche auto-limitantisi.
Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall’iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore
medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori
pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni. Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan. Il conto eosinofilo è aumentato dal 2.7% prima dell’iniezione al 2.9% 24 ore dopo l’iniezione, e al 3.9% dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statisticamente significativa. Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente.
Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti a un effetto temporaneo sulla funzione dei WBC.
Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio. Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab.
È stato rilevato in vitro un legame positivo ai linfociti fino a 2-6%. Non è stato determinato l’effetto sulla funzione dei linfociti.
HAMA:
Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.
Per ogni paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici. L’attività somministrata dev’esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.
Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che usano procedimenti di medicina nucleare la dose di radiazioni somministrata (dose efficace/EDE) è inferiore a 20 mSv. In alcune circostanze cliniche può essere giustificata una dose maggiore.
Leukoscan: avvertenze per l’uso
Non sono state stabilite la sicurezza e l’accuratezza diagnostica nelle persone di età inferiore ai 21 anni. La somministrazione di LeukoScan in soggetti giovani deve essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto.
Protocollo consigliato per la produzione d’immagine
L’immunoscintigrafia deve essere effettuata da una ad otto ore dopo l’iniezione.
Non vi era alcuna differenza sostanziale nell’individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l’iniezione. Questo fa pensare che l’immagine può venir presa in qualsiasi momento tra le una e le otto ore dopo l’iniezione (quando sia conveniente per il reparto di medicina nucleare e per il paziente).
Si devono prendere immagini planari in tutte le posizioni necessarie per visualizzare la zona colpita 1-8 ore dopo l’iniezione, con conteggio di almeno 500 k o dieci minuti per posizione. Si consiglia di ottenere l’immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128.
Si può anche effettuare la produzione di immagini da tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT), che può aiutare a differenziare l’osteomielite da infezioni del tessuto molle. I parametri consigliati di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni a 360? usando una tecnica di presa rapida, 30 secondi per immagine in una matrice di almeno 64 x 64. Si consiglia di trattare i dati attraverso una retroproiezione filtrata e la ricostruzione su tre piani (transassiale, coronale e sagittale)
Interpretazione delle immagini.
Quando la scansione di un osso è positiva e LeukoScan è negativo, è improbabile che vi sia un’infezione. Quando la scansione di un osso è negativa LeukoScan può di rado mostrare una reazione positiva, e questo può indicare la presenza di osteomielite.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine. Nell’eventualità di una reazione avversa devono essere disponibili per uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e personale esperto.
L’anticorpo umano antimurino (HAMA)
In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.
La comparsa di HAMA è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali. Nei soggetti con HAMA, ci può essere una maggiore possibilità di reazioni di ipersensibilità e di una diminuita efficacia nella produzione dell’immagine.
Ripetizione della somministrazione
Vi sono a tutt’oggi dei dati limitati sulla sicurezza di un uso ripetuto. La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all’aumento dell’anticorpo umano antimurino (HAMA) nell’esame del frammento. Si deve anche tenere in considerazione la dose totale di radiazioni ricevute dal paziente nel corso del tempo.
I titoli di HAMA devono venire determinati prima di ripetere la somministrazione di LeukoScan.
Emoglobinuria parossistica notturna
Non ci si attende che LeukoScan si leghi a leucociti in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco