Lipofundin: effetti collaterali e controindicazioni
Lipofundin mct (Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Soia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all’uso (MCT)
Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale
Come tutti i farmaci, però, anche Lipofundin mct ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lipofundin mct, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lipofundin mct: controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Iperlipidemia grave.
Coagulopatia grave.
Insufficienza epatica grave.
Colestasi intraepatica.
Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale.
Eventi tromboembolici acuti.
Diatesi emorragica aggravante
Embolia lipidica.
Acidosi metabolica.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock).
Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta).
Infarto miocardico o ictus in fase acuta.
Disturbi non compensati dell’equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca scompensata.
Edema polmonare acuto.
Lipofundin mct: effetti collaterali
L’elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all’uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10.000).
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10) Non comune (? 1/1.000, < 1/100)
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: ipercoagulabilità
Non nota: leucopenia, trompocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi
La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: mal di testa, sonnolenza
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Molto raro: nausea, vomito, inappetenza
Patologie epatobiliari
Non nota: colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere ìn basso).
In presenza di reazioni avverse, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto.
Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Un sovradosaggio dell’emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una “sindrome da sovraccarico di grassi”. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.
La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.
La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni alle analisi di funzionalità epatica e coma.
I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Lipofundin mct: avvertenze per l’uso
Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l.
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, delle conte delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica.
Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d’uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.
Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. E’ quindi consigliato infondere un’adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all’emulsione di grassi.
Ai pazienti che necessitano di una nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi.
La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell’emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafì 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.
Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate (ad es. LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100 ml), il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche più concentrate, come LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.
Pazienti anziani
Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un’età avanzata.
Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico
LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare e sepsi. Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi
sierici. La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Popolazione pediatrica
Gli acidi grassi liberi (FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell’albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità. Durante l’infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un’eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.
Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 4,5 mmol/l.
Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti
LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “privo di sodio”.
Interferenza con le analisi di laboratorio
I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco