Lirgosin: effetti collaterali e controindicazioni

Lirgosin: effetti collaterali e controindicazioni

Lirgosin (Cefotaxima Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

E’ indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Lirgosin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Lirgosin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lirgosin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Lirgosin: controindicazioni

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In pazienti con una storia di ipersensibilità al cefotaxime e/o ad altri componenti di LIRGOSIN. LIRGOSIN ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

per via endovenosa;

nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;

nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;

nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di pace-maker;

nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

Reazioni allergiche crociate possono esistere tra penicilline e cefalosporine (vedere par. 4.4) Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì par. 4.6).

Lirgosin: effetti collaterali

Sistema d’organo Molto comune (?1/10) Comun e (da
?1/100 a
<1/10)
Non comune (da
?1/1000 a <1/100)
Raro (da
?1/10000 a
<1/1000)
Molto raro (<1/10000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Infezioni ed infestazioni Superinfezione (vedere par.
4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Eosinofilia Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi (vedere par.
4.4)
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Reazione di Jarisch- Herxheimer Reazioni anafilattiche Angioedema Broncospasmo Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Convulsioni (vedere par.
4.4)
Cefalea Capogiri Encefalopatia (es.
compromissione del livello di coscienza, movimenti anormali
(vedere par.
4.4)
Patologie cardiache Aritmia conseguente a rapida infusione di un bolo attraverso catetere venoso centrale
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea Vomito
Dolore addominale
Colite pseudo-membranosa (vedere par.
4.4)
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT,AST, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina Epatite *
(talvolta con ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Orticaria Eritema multiforme Sindrome di Stevens- Johnson
Necrolisi epidermica tossica
(vedere par.
4.4)
Patologie renali e urinarie Riduzione nella funzionalità renale/ aumento di creatinina (particolarmente quando prescritto insieme a aminoglicosidi) Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Per formulazio ni IM: dolore sul sito di iniezione Febbre
Reazioni infiammatorie sul sito di iniezione, incluse flebiti/ tromboflebiti
Per formulazioni IM (poiché il solvente contiene lidocaina): reazioni sistemiche alla lidocaina

* esperienze di post-marketing

Reazioni di Jarisch-Herxheimer

Per il trattamento della borreliosi, una reazione di Jarisch-Herxheimer può svilupparsi durante i primi giorni di trattamento. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo numerose settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento degli enzimi epatici, difficoltà della respirazione, discomforto articolare.

Disordini epatobiliari

Sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina. Queste anormalità di laboratorio possono raramente eccedere due volte il limite superiore del range normale e possono fare pensare ad un pattern di danno epatico, usualmente colestatico e molto spesso asintomatico.

Lirgosin: avvertenze per l’uso

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più ?-lattamine.

Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare origine ad una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente è essenziale. Se avvengono superinfezioni durante la terapia, devono essere prese appropriate misure.

Reazioni Anafilattiche

Reazioni di ipersensibilità gravi, incluse le fatali, sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto cefotaxime (vedere par. 4.3 e 4.8).

L’uso di cefotaxime è strettamente controindicato in soggetti con una precedente storia di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Dal momento che esiste una allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, l’uso di quest’ultime deve essere intrapresa con estrema cautela nei soggetti sensibili alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Reazioni bollose gravi

Casi di reazioni cutanee bollose gravi come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica sono state riportate con cefotaxime (vedere par. 4.8). I pazienti devono essere informati di contattare il loro medico immediatamente prima di continuare il trattamento qualora compaiano reazioni della pelle o delle mucose.

Malattie associate a Clostridium difficile (es. colite pseudo membranosa)

.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Diarrea, particolarmente se severa e/o persistente che occorre durante il trattamento o nelle prime settimane successive al trattamento, può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La severità di CDAD può variare da lieve fino ad essere a rischio per la vita, la cui forma più severa è la colite pseudomembranosa.

La diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione può essere confermata attraverso l’endoscopia e/o istologia.

E’ importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefotaxime.

Se è sospettata una diagnosi di colite pseudo membranosa, il cefotaxime deve essere sospeso immediatamente ed un’appropriata specifica terapia antibiotica deve essere istituita senza ritardo.

Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

La malattia associata a Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.

Reazioni ematologiche

Leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi possono svilupparsi durante il trattamento con cefotaxime particolarmente se somministrato per un lungo periodo. Per trattamenti di durata superiore a 7-10 giorni, la conta dei globuli bianchi del sangue deve essere monitorata ed il trattamento deve essere sospeso in caso di neutropenia.

Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati anche riportati casi di anemia emolitica (vedere par. 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato in funzione della clearance della creatinina calcolata.

Cautela deve essere prestata se il cefotaxime è somministrato insieme agli aminoglicosidi o ad altri farmaci nefrorossici (vedere par. 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani, ed in quelli con compromissione renale preesistente.

Neurotossicità

Alte dose di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, può dare esito ad encefalopatia (es. compromissione del livello di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere par. 4.8).

I pazienti devono essere informati di contattare il loro medico immediatamente prima di continuare il trattamento se compaiano tali reazioni.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing, in pochissimi pazienti che hanno ricevuto una rapida somministrazione per via endovenosa di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, è stata segnalata aritmia potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere seguito il tempo raccomandato per l’iniezione o infusione (vedere par. 4.2).

Vedere paragrafo 4.3 per le controindicazioni, per le formulazioni contenenti lidocaina.

L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre cefalosporine, è stato evidenziato un test di Coombs positivo in alcuni pazienti trattati con cefotaxime. Questo fenomeno può interferire con le prove crociate del sangue.

Il test sul glucosio urinario con agenti riducenti non specifici può dare origine a risultati falso- positivi. Questo fenomeno non si vede quando viene usato un metodo glucosio-ossidasi specifico.

Assunzione di sodio

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco