Lisamethylel: effetti collaterali e controindicazioni
Lisamethylel (Metilprednisolone Succinato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Disordini endocrini
Insufficienza adrenocorticale acuta (l’idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l’aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).
Malattie del collagene
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
A1terazìonì dermato1ogìche
Pemfigo
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
Dermatite esfoliativa
Stati allergici
Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
Asma bronchiale
Dermatite da contatto
Malattia da siero
Reazioni di ipersensibilità ai farmaci
Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all’adrenalina)
Malattie gastrointestinali
Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.
Stati edematosi
Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
Sistema nervoso centrale
Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
Affezioni neoplastiche
Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell’infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
LISAMETHYLE può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
Neurodermite generalizzata;
Febbre reumatica acuta;
Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l’uso di LISAMETHYLE endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l’uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l’indice di sopravvivenza.
Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l’incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come LISAMETHYLE può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno esofageo
devono
continuare con metilprednisolone acetato
iniettabile
o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio.
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale.
Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis
jiroveci
in soggetti affetti da
A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall’inizio del trattamento antimicrobico.
Come tutti i farmaci, però, anche Lisamethylel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lisamethylel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lisamethylel: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LISAMETHYLE è inoltre controindicato:
in pazienti con infezioni micotiche sistemiche;
nell’utilizzo per somministrazione intratecale;
nell’utilizzo per somministrazione per via epidurale.
La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
Lisamethylel: effetti collaterali
Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non è nota.
In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti: Tabella 2. Reazioni avverse
| Classe organo sistemica (MedDRA) | Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni, infezioni opportunistiche. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario: | Ipersensibilità al farmaco, (inclusa reazione anafilattoide o anafilattica con o senza collasso circolatorio) angioedema, edema periferico, orticaria. |
| Patologie endocrine | Aspetto cushingoide, Ipopituitarismo, Sindrome da astinenza steroidea. Interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterata tolleranza al glucosio e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), ritenzione di sodio, ritenzione idrica, ritenzione di fluidi, bilancio negativo dell’azoto (a causa di catabolismo proteico), incremento di urea nel sangue, aumento dell’appetito (che si può tradurre in un aumento di peso) lipomatosi epidurale Alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all’ipertensione ed all’insufficienza cardiaca congestizia. |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi affettivi (tra cui umore depresso, euforia, instabilità affettiva, dipendenza psicologica, ideazione suicida), gravi depressioni fino a manifestazioni di disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazioni, schizofrenia [aggravamento di]), disturbi mentali, cambiamenti della personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anormale, insonnia, irritabilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Alterazioni neurologiche quali aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, vertigini, cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo, corioretinopatia. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili), aritmie cardiache, arresto cardiaco. |
| Patologie vascolari | Eventi trombotici, ipotensione o ipertensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare, singhiozzo, broncospasmo. |
| Patologie gastrointestinali | Complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino a emorragia gastrica, perforazione intestinale, ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito. |
| Patologie epatobiliari | Epatite, aumento degli enzimi epatici (Aumento dell’alanina-aminotransaminasi, aumento della aspartato-aminotransaminasi). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili, eritema facciale. Angioedema, edema periferico, ecchimosi, petecchie, strie cutanee, irsutismo, eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria, acne, iperidrosi. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilità ossea, osteonecrosi della testa del femore e dell’omero, frattura patologica, atrofia muscolare, artropatie neuropatiche, artralgia, mialgia. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disendocrinie, quali irregolarità mestruali. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Difficoltà di cicatrizzazione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, malessere. |
| Esami diagnostici | Aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuita concentrazione di potassio nel sangue, aumento di calcio nelle urine, soppressione di reazioni ai test cutanei*. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Frattura da compressione vertebrale. Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille). |
*Non MedDRA PT
Popolazione pediatrica
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Disturbo della crescita |
|---|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Lisamethylel: avvertenze per l’uso
Dal momento che l’insorgenza di effetti indesiderati è in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, è necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente.
In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento.
Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilità alle infezioni I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni
,
possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l’opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.
Può verificarsi una diminuzione della resistenza e incapacità di localizzare l’infezione durante il trattamento con corticosteroidi. Infezioni causate da virus, batteri, funghi, protozoi e organismi elmintici in ogni parte del corpo possono essere associate all’uso dei corticosteroidi da soli o in associazione ad altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull’immunità cellulare, umorale e sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All’aumentare delle dosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni.
Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più serio o anche fatale in bambini non immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi.
La somministrazione di vaccini vivi o attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone può aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini può essere diminuita. In pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
La somministrazione di corticosteroidi può ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. L’impiego di LISAMETHYLE nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi nei quali deve essere valutata l’opportunità di una terapia antitubercolare. In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilità di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica.
Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L’interruzione del trattamento può portare a regressione della malattia.
Effetti sul sistema immunitario
Possono verificarsi reazioni allergiche. Poiché si sono avuti rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicinali.
Effetti sul sistema endocrino
Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a stress inusuale, è indicato un aumento della dose di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la condizione stressante.
Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza corticosurrenale secondaria è variabile nei pazienti e dipende dalla dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere minimizzato con una terapia a giorni alterni. Inoltre, l’interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi può portare all’insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale. L’insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, se il paziente è soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.
Una "sindrome da astinenza" da steroidi apparentemente non correlata a insufficienza corticosurrenalica, può verificarsi anche dopo l’interruzione improvvisa di glucocorticoidi. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti si pensa siano dovuti al cambiamento repentino della concentrazione di glucocorticoidi, piuttosto che bassi livelli di corticosteroidi.
Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing.
Nei pazienti con ipotiroidismo, l’effetto dei corticosteroidi è aumentato.
Metabolismo e nutrizione
I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone, possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare un diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi.
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attività mineralcorticoide.
Disturbi psichiatrici
I corticosteroidi possono provocare disturbi psichiatrici quali: euforia, insonnia, sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità, depressione grave fino a evidenti manifestazioni psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi che in tal caso vanno somministrati solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretta sorveglianza.
Steroidi per uso sistemico possono causare reazioni avverse di tipo psichiatrico potenzialmente severe. I sintomi si manifestano tipicamente dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni regredisce con la diminuzione della dose o con l’interruzione del trattamento, sebbene possono essere necessari trattamenti specifici. Si sono manifestati effetti psicologici a seguito dell’interruzione della terapia con corticosteroidi, ma la frequenza di questi effetti non è nota.
Pazienti e familiari devono chiedere consiglio al medico se il paziente manifesta sintomi psicologici, specialmente se si sospetta depressione e idee suicide. Pazienti e familiari devono essere informati dei possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose o dopo l’interruzione degli steroidi.
Effetti sul sistema nervoso
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con attacchi epilettici.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere anche quanto rìportato nella sezìone Apparato Muscoloscheletrìco).
Sebbene alcune sperimentazioni cliniche controllate abbiano mostrato l’efficacia dei corticosteroidi nell’accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non hanno evidenziato effetti dei corticosteroidi sull’esito finale o sul decorso naturale della malattia. Gli studi mostrano tuttavia la necessità di dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo.
Sono stati segnalati eventi medici gravi in associazione con le vie di somministrazione intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti trattati con corticosteroidi, in genere con l’uso a lungo termine a dosi elevate.
Effetti oculari
Inoltre questi farmaci vanno usati con estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.
L’uso prolungato dei corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolar modo nei bambini), esoftalmo, o aumento della pressione intraoculare, che può generare glaucoma con possibile danno al nervo ottico.
Nei pazienti trattati con glucocorticoidi possono stabilizzarsi infezioni fungine o virali secondarie dell’occhio.
La terapia con corticosteroidi è stata associata a corioretinopatia sierosa centrale che può causare distacco della retina.
Effetti sul sistema cardiovascolare
Se si utilizzano dosi elevate e cicli prolungati, gli eventi avversi da glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, possono predisporre i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già pre-esistenti a ulteriori effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti e l’attenzione deve essere rivolta alla modificazione del rischio e se necessario ad un ulteriore monitoraggio cardiaco. Basse dosi e una terapia a giorni alterni possono ridurre l’incidenza di complicanze durante la terapia con corticosteroidi.
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori e/o arresto cardiaco a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa di LISAMETHYLE. Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovute in qualche caso alla velocità di somministrazione, ad es. quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti.
L’uso di LISAMETHYLE in questa condizione patologica non è tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza.
È stata riportata bradicardia durante o dopo la somministrazione di dosi elevate di metilprednisolone sodio succinato che può essere correlata alla velocità o la durata dell’infusione.
Corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela nei casi di insufficienza cardiaca congestizia, solo se strettamente necessario.
Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.
Effetti sull’apparato gastrointestinale
Non c’è accordo comune sul fatto che i corticosteroidi siano direttamente responsabili delle ulcere peptiche manifestatesi durante la terapia; ad ogni modo, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi dell’ulcera peptica così che si possono verificare emorragie e perforazioni senza dolore significativo. In associazione con FANS, aumenta il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali.
Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi è pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva
I dati emersi da uno studio clinico condotto negli U.S.A. per valutare l’efficacia nello shock settico hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un’infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno ridurre l’apporto di sodio ed aumentare quello di potassio.
Effetti epatobiliari
Elevate dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatiti acute. Il metilprednisolone somministrato per via endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale ? 1 g/giorno) può provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Il tempo
di
insorgenza può essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.
Effetti sull’apparato muscolo-scheletrico
È stata osservata miopatia acuta con l’uso di alte dosi di corticosteroidi, specialmente in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari (pancuronio). Questa miopatia è generalizzata e può coinvolgere muscoli dell’occhio e dell’apparato respiratorio causando tetraparesi. Può verificarsi aumento della creatin kinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, a seguito dell’interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni.
L’osteoporosi è un effetto indesiderato comune, ma non sempre riconosciuto, associato ad un uso prolungato di glucocorticoidi ad alte dosi.
Disturbi renali ed urinari
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Esami di laboratorio
Dosi medie o elevate di idrocortisone e cortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sali, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l’uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi. Potrebbero essere necessarie una dieta povera di sali e una integrazione di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
I corticosteroidi non sono indicati per, e quindi non devono essere usati per, il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. I risultati di uno studio multicentrico hanno infatti mostrato un aumento della mortalità nelle due settimane successive o 6 mesi dopo al trauma, nei pazienti ai quali è stato somministrato metilprednisolone sodio succinato rispetto al placeboNon è comunque stata individuata una relazione causale con il trattamento con il metilprednisolone sodio succinato.
Popolazione pediatrica
Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. Si può avere ritardo nella crescita nei bambini sottoposti a terapia giornaliera prolungata o terapia a giorni alterni con glucocorticoidi, e l’uso di un tale regime deve essere ristretto alle indicazioni più urgenti. La terapia a giorni alterni con glucocorticoidi generalmente evita o riduce al minimo questo effetto collaterale.
Bambini in terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica.
Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
Uso negli anziani
Si raccomanda cautela con trattamento prolungato con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, oltre a un aumentato rischio di ritenzione di liquidi con conseguente possibile ipertensione.
Altro
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.
Dal momento che le complicanze del trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento, deve essere presa in ogni singolo caso una decisione sul rapporto rischio/beneficio per quanto riguarda dose e durata del trattamento e se la terapia debba essere giornaliera o intermittente. Per controllare la condizione sotto trattamento, deve essere usata la dose più bassa possibile di corticosteroidi e, quando è possibile, la riduzione del dosaggio deve essere graduale.
L’acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.
Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio /beneficio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco