Livopan: effetti collaterali e controindicazioni
Livopan 50%/50% gas medicinale compresso (Azoto Protossido + Ossigeno) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Livopan è indicato per il trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensità quando è richiesta un’azione analgesica rapida e di durata limitata.
Livopan è indicato per i pazienti di tutte le età eccetto i bambini di età inferiore ad un mese.
Come tutti i farmaci, però, anche Livopan 50%/50% gas medicinale compresso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Livopan 50%/50% gas medicinale compresso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Livopan 50%/50% gas medicinale compresso: controindicazioni
L’inalazione di Livopan può causare la formazione di emboli gassosi e l’espansione delle cavità del corpo contenenti aria a causa dell’elevata capacità di diffusione del protossido d’azoto. Di conseguenza, Livopan è controindicato nei seguenti casi:
In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, grave enfisema, embolia o danno cerebrale.
Subito dopo immersioni subacquee in profondità per il rischio di malattia da decompressione. (formazione di bolle di azoto).
Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone.
In pazienti sottoposti ad iniezioni intraoculari di gas (es. SFa, C3F8) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, perché l’aggiunta ulteriore di gas potrebbe aumentare la pressione/volume nell’occhio e portare a cecità.
In pazienti con una grave dilatazione del tratto gastrointestinale.
Livopan è controindicato anche:
In pazienti affetti da insufficienza o disfunzioni cardiache (es. dopo intervento cardiochirurgico) per evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
In pazienti in stato confusionale persistente, che mostrano funzioni cognitive alterate o con altri segni che potrebbero essere riconducibili ad un aumento della pressione intracranica, nei quali il protossido di azoto può causare un aumento della pressione intracranica.
In pazienti con scarso livello di coscienza o incapaci di collaborare nel seguire le istruzioni per la somministrazione del gas, in quanto la sedazione del paziente da parte del protossido d’azoto può comportare un alterazione nella risposta dei riflessi protettivi delle vie aeree.
In pazienti che presentano carenza di vitamina B12 o acido folico o disordini genetici in questo sistema.
In pazienti con lesioni al viso nel caso in cui l’uso della maschera facciale presenti difficoltà.
Livopan 50%/50% gas medicinale compresso: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati di Livopan si applicano a tutte le età.
Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate a seguito di prolungate o ripetute esposizioni a Livopan. Disturbi neurologici, quali mieolopatie e polineuropatie, sono stati riportati a seguito di esposizioni eccezionalmente frequenti e ad elevate concentrazioni. Un trattamento alternativo dovrebbe essere considerato in tutti i casi in cui si sospetti una carenza di vitamina B12 o di folato o dove si sono presentati segni o sintomi dovuti all’azione del protossido d’azoto sulla sintesi della metionina.
In pazienti che mostrano segni di carenza di vitamina B12 o folato dovrebbero essere presi in considerazione altri trattamenti analgesici.
Gli effetti indesiderati elencati derivano da letteratura medico scientifica di dominio pubblico e dalla sorveglianza post-marketing.
| Classificazione per sistemi ed organi | Molto comuni (≥1/10) | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Non comuni (da ≥1/1000 a 1/100) | Rari (da ≥1/10000 a 1/1000) | Molto rari (<1/10000) | Non conosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili) |
| Disordini del sistema circolatorio e linfatico | – | – | – | – | – | anemia megaloblastica, leucopenia |
| Disordini psichiatrici | – | – | – | – | – | Psicosi, confusione, ansia |
| Disordini del sistema nervoso | – | Vertigini, capogiri, euforia | Astenia | – | Polineuropatia, paraparesi, mielopatia | Emicrania |
| Disordini dell’orecchio e vestibolari | – | – | Sensazione di pressione nell’orecchio medio | – | – | – |
| Disordini gastrointestinali | – | Nausea, vomito | Gonfiore addominale, aumento del volume dei gas presenti nell’intestino | – | – | – |
| Disordini respiratori, toracici e del mediastino | – | – | – | – | – | Depressione respiratoria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Livopan 50%/50% gas medicinale compresso: avvertenze per l’uso
Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es. aspirazione e rigurgito).
Dovrebbero essere ben noti i rischi correlati all’abuso del farmaco.
Avvertenze speciali
Il protossido d’azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e del folato. Inibisce l’enzima metionina sintetasi che converte l’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima comporta una riduzione della timidina, sostanza fondamentale per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d’azoto può causare danni e riduzione nella formazione della mielina, danneggiando così il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido d’azoto sull’emopoiesi e del danno fetale dimostrato da studi su animali.
Una riduzione della fertilità è stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetutamente a protossido d’azoto in locali non ventilati adeguatamente. Tuttavia non è stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l’esposizione al protossido d’azoto.
E’ importante che il protossido d’azoto presente nell’aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.
I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d’azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa. Occorre sempre seguire i limiti di esposizione stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell’arco di una giornata lavorativa, che come STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni più brevi.
La miscela di gas deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a -5°C, in quanto a temperature più basse la miscela di gas può separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica.
Bisogna utilizzare un flusso costante di gas in pazienti che non sono in grado di seguire istruzioni.
Popolazione pediatrica
Livopan può essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l’attrezzatura per la sua assunzione. In bambini più piccoli può essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela.
La somministrazione con flusso costante può essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull’utilizzo del gas, con possibilità di accedere agli strumenti adatti per l’assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente. (vedere sezìone 4.2.)
Speciali precauzioni d’impiego
II protossido d’azoto può interferire con il metabolismo della vitamina B12 e del folato; di conseguenza, Livopan dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti con scarso apporto di vitamina B12 o acido folico o in pazienti con disfunzioni genetiche riguardo gli enzimi coinvolti nel metabolismo di queste vitamine, così come nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, si può integrare il trattamento con la somministrazione di vitamina B12 e folato.
La somministrazione continua per una durata superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela per i possibili rischi legati alla manifestazione clinica dell’inibizione dell’enzima metionina sintetasi.
L’uso prolungato o frequente dovrebbe essere soggetto a monitoraggio ematologico per ridurre il rischio di effetti secondari potenziali.
A causa della presenza di protossido d’azoto, Livopan può aumentare la pressione dell’orecchio medio e delle altre cavità del corpo contenenti aria. (vedere anche sezìone 4.3.)
In pazienti che assumono altri farmaci che agiscono sul SNC, come i derivati della morfina e/o le benzodiazepine, l’uso concomitante di Livopan può aumentare l’effetto sedativo ed avere conseguenze sulla respirazione, sul sistema cardiocircolatorio e sui riflessi protettivi delle vie aeree. Se necessaria, la somministrazione di Livopan in questi pazienti deve avvenire sotto il controllo di personale specializzato. (vedì 4.5)
Al termine della somministrazione di Livopan, il paziente dovrebbe riposare sotto adeguato controllo fino a quando si ritengano superati i possibili rischi dovuti all’utilizzo di Livopan ed il paziente si sia ripreso in maniera soddisfacente. Questa valutazione deve essere svolta solo da personale sanitario competente.
Al termine della somministrazione di Livopan, il protossido d’azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si può verificare una diminuzione nella concentrazione di ossigeno alveolare con conseguente ipossia che si può prevenire grazie ad un apporto supplementare di ossigeno.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni Interazioni con altri farmaci
Il protossido d’azoto contenuto in Livopan amplifica l’effetto degli anestetici inalatori e/o di altre sostanze che agiscono sul SNC (es. oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicomimetici).
Durante l’associazione con questi farmaci occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione e agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (vedì 4.4).
Livopan aumenta l’effetto inibitore del metotressato sull’enzima metionina sintetasi e sul metabolismo dell’acido folico.
L’inalazione di crescenti concentrazioni di ossigeno può incrementare la tossicità polmonare associata all’assunzione di principi attivi come la bleomicina, l’amiodarone e furadantin e antibiotici dello stesso tipo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco