Losipaco: effetti collaterali e controindicazioni
Losipaco (Loperamide Cloridrato + Simeticone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Losipaco ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Losipaco, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Losipaco: controindicazioni
Losipaco non deve essere usato in:
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta.
Pazienti con colite ulcerativa acuta.
Pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro.
Pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter.
Losipaco non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.
Losipaco: effetti collaterali
L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta, è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni.
La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza riportate utilizzano la seguente convenzione:
molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | ||
|---|---|---|---|
| Frequenza | |||
| Comune | Non comune | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, capogiri | |
|
Patologie gastrointestinali (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) |
Nausea, disgeusia | Stipsi |
Megacolon, incluso megacolon tossico; ileo; dolore addominale; vomito; distensione dell’addome; dispepsia; flatulenza |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Angioedema, orticaria, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione di urina | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Losipaco: avvertenze per l’uso
Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base.
Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti.
Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.
I pazienti con AIDS trattati con Losipaco per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.
In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.
Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco deve essere usato sotto supervisione medica.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco