Lutrelef: effetti collaterali e controindicazioni
Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi (Gonadorelina Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
go terapeutico
Ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata.
Sindrome dell’ovaio policistico, iperandrogenismi.
Ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi puberali.
Uso diagnostico
Esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie.
Come tutti i farmaci, però, anche Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, all’eparina (nel caso di somministrazione endovenosa) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
LUTRELEF è indicato per stimolare gli eventi che portano alla produzione di ormoni gonadici.
Quindi ogni condizione che può essere peggiorata dagli ormoni gonadici, quale:
tumori ormono dipendenti
cisti ovariche
cause di anovulazione diverse da quelle di origine ipotalamica è controindicata per l’uso di LUTRELEF.
LUTRELEF è controindicato nelle donne con una condizione che può essere esacerbata da una gravidanza (es. prolactinoma pituitario).
Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: effetti collaterali
Sono state riportate reazioni avverse in circa il 10% della popolazione esposta agli studi clinici.
| Classificazione MedDRA | Molto comune (>10%) | Comune (1-10%) | Non comune (0,1-1%) | Raro (0,01%-0,1%) | Non noto |
| Patologie del sistema immunitario | Reazioni allergiche** | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | ||||
| Patologie del sistema vascolare | Tromboflebiti superficiali*** | ||||
| Patologie del sistema gastrointestinale | Nausea*, dolore addominale* | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e del seno | OHSS | Menorragia*, priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di iniezione |
* Durante il trattamento dell’amenorrea in relazione all’induzione della funzione ovarica, sono stati osservati cefalea, nausea, menorragia e dolore addominale.
** Le reazioni allergiche sono rare. Le manifestazioni cliniche possono includere: collasso cardiovascolare, ipotensione, tachicardia, perdita di coscienza, angioedema, broncospasmo, dispnea, orticaria e reazioni di arrossamento cutaneo transitorio. Sono state riportate reazioni anafilattiche con i polipeptidi correlate alla gonadorelina idrocloruro.
*** Sono state osservate le seguenti reazioni avverse al sito di iniezione: prurito, orticaria, infiammazione, infezione, moderate flebiti o ematomi al sito di collocamento del catetere.
Sono stati osservati sintomi neurologici transitori in singoli casi di pazienti con adenoma ipofisario conseguente alla somministrazione parenterale (trattamento di iniezione o pulsatile), specialmente con l’uso concomitante di TRH (protirelina). In questi casi l’uso di gonadorelina a scopo diagnostico e terapeutico deve essere attentamente valutato.
Si può avere, inoltre, un malfunzionamento del set di infusione e l’interruzione dell’infusione.
In casi molto rari, in seguito all’uso a lungo termine di questa classe di composti, si può avere la formazione di anticorpi che porta ad una diminuzione dell’efficacia.
Lutrelef 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: avvertenze per l’uso
agnostico
Il test con LUTRELEF deve essere condotto in assenza di altri farmaci che possono interferire con la secrezione ipofisaria.
Tra questi i preparati a base di androgeni, estrogeni, progestinici e glucocorticoidi.
Si tenga presente che i livelli di gonadotropine possono essere transitoriamente innalzati dallo spironolattone, dalla levodopa e soppressi da contraccettivi orali e dalla digossina. La risposta al test può essere alterata da fenotiazine e da antagonisti della dopamina, che possono elevare i livelli di prolattina.
Impiego terapeutico
Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l’infertilità della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza.
In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata.
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è un noto rischio legato alle terapie per l’induzione dell’ovulazione ma è raro con la terapia pulsatile a base di GnRH.
L’OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato. L’OHSS è una sindrome che può manifestarsi con gradi crescenti di gravità . Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, e un aumento della permeabilità vascolare che può portare ad un accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e raramente nel pericardio.
Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici.
La clearance della gonadorelina risulta ridotta in modo modesto nelle malattie epatiche e marcato nelle malattie renali.
Sono state riportate maturazioni follicolari multiple, gravidanze multiple e interruzioni spontanee di gravidanza. Questi eventi possono essere minimizzati assumendo accuratamente la dose consigliata e monitorando la risposta ovarica alla terapia.
L’area di infusione deve essere monitorata per quanto riguarda eventuali segni di infezione o irritazione.
Il catetere e il sito di iniezione devono essere monitorati e cambiati ad intervalli di tempo appropriati a seconda del tipo di catetere intravenoso utilizzato per la somministrazione della terapia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco