Neohepatect: effetti collaterali e controindicazioni
Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B
Immunoprofilassi dell’epatite B
in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B
nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B.
Come tutti i farmaci, però, anche Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’immunoglobulina umana.
Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito). Le frequenze sono state valutate usando i seguenti criteri: molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a <1/10); non comune (da ? 1/1.000 a <1/100); rara (da ? 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le seguenti ADR derivano dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing:
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Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA |
Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | Rara |
| Shock anafilattico | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Rara |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Rara |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Rara |
| Patologie gastrointestinali | Nausea ,Vomito | Rari |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito |
Rari |
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Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico |
Artralgia | Molto rara |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre, irrequietezza, brividi | Rari |
Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.
Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane
Con le immunoglobuline normali possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.
Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Nei pazienti sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, in particolare in quelli con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente, dopo un trattamento con Ig e.v. a dosi elevate, può manifestarsi un’anemia emolitica che richiede trasfusioni.
Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta.
Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco http:// “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici.
I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.
Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere strettamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
in caso di elevata velocità di infusione
in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Ipersensibilità
Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare.
neoHepatect contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.
Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.
Interferenze con test sierologici
Dopo iniezione dell’immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina diretto (test di Coombs diretto).
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco