Nexium Control: effetti collaterali
Nexium Control 20 mg (Esomeprazolo Magnesio Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nexium Control è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
Come tutti i farmaci, però, anche Nexium Control 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nexium Control 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nexium Control 20 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Nexium Control 20 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune( >1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, trombocitope- nia | agranulocitosi, pancitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | edema periferico | iponatriemia | ipomagnese- mia; grave ipomagnese- mia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnese- mia può anche portare a ipokaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | insonnia | agitazione, confusione, depressione | aggressività , allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | capogiri, parestesia, sonnolenza | disturbi del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | offuscamento della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo | ||||
| Patologie gastrointestinali |
dolore addomina- le, costipazio- ne, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) |
secchezza della bocca | stomatite, candidosi gastrointestinale | colite microscopi- ca |
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | innalzamen- to del valore degli enzimi epatici | epatiti con o senza ittero | insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria | alopecia, fotosensibilità | eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia | debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | malessere, aumentata sudorazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Nexium Control 20 mg: avvertenze per l’uso
Generali
I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:
Hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura
maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Hanno avuto un’ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali.
Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 o più settimane.
Hanno ittero o malattia epatica grave.
Hanno età superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari. I pazienti di età superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per
la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine.
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test.
Combinazione con altri medicinali
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata.
I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista. Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nexium Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Nexium Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS
con altri inibitori della pompa protonica.
Saccarosio
Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco