Niften: effetti collaterali e controindicazioni
Niften (Atenololo + Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la monoterapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace.
Angina pectoris.
Come tutti i farmaci, però, anche Niften ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Niften, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Niften: controindicazioni
Niften non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non
trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; grave stenosi aortica; marcata insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min/1,73m2, creatinina sierica >600 mcmol/l).
Niften non deve essere somministrato durante la gravidanza o durante l’allattamento e nei pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, per esempio verapamil o diltiazem (vedere sez. 4.5); nei pazienti con angina instabile e in quelli con infarto miocardico recente (almeno 4 settimane dall’infarto miocardico).
Niften non deve essere somministrato in associazione a rifampicina, in quanto a causa dell’induzione enzimatica possono non essere raggiunti i livelli plasmatici terapeutici di nifedipina.
Niften: effetti collaterali
Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei principi attivi in esso contenuti.
Niften
Sistema cardiovascolare: vampate di calore; edema.
Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea. Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali. Ematologici: porpora.
Sistema riproduttore: impotenza.
Altri: affaticamento.
Atenololo in monoterapia
Sistema cardiovascolare: casi isolati di bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità. Nei pazienti sensibili insorgenza di blocco cardiaco, si può aggravare la claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud.
Sistema nervoso centrale: confusione; capogiri; cefalea; cambiamenti dell’umore; incubi; psicosi o allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.
Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali; rari aumenti dei livelli di transaminasi; rari casi di tossicità epatica compresa la colestasi intra-epatica.
Ematologici: trombocitopenia.
Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; reazioni cutanee.
Neurologici: parestesia.
Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Sistema riproduttore: impotenza.
Sensi: disturbi visivi.
Altri: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Affaticamento.
Nifedipina in monoterapia
Sistema cardiovascolare: palpitazioni; tachicardia; edemia declivi; marcata riduzione della pressione arteriosa in pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia.
Neurologici: parestesia.
Sistema respiratorio: dispnea.
Sistema gastrointestinale: iperplasia gengivale; ipersensibilità che si manifesta in rari casi con ittero e disturbi della funzionalità epatica, quale aumento delle transaminasi o colestasi intra-epatica che regrediscono dopo la sospensione della terapia.
Ematologici: agranulocitosi.
Sistema tegumentario: reazioni cutanee come prurito, orticaria, dermatite fotosensibile, esantema, dermatite esfoliativa, eritromelalgia e reazioni allergiche sistemiche, ginecomastia (negli uomini più anziani dopo terapia protratta nel tempo che generalmente regredisce alla sospensione della terapia).
Sistema muscolo-scheletrico: mialgia; tremore (dopo dosi elevate).
Sistema urogenitale: aumento della frequenza della minzione.
Qualora secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Niften: avvertenze per l’uso
Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le seguenti precauzioni d’impiego e avvertenze speciali sono da riferirsi al componente atenololo
Sebbene Niften sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere sez. 4.3), con cautela può essere somministrato a pazienti già trattati con un beta-bloccante e/o a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati. E’ anche richiesta cautela per i pazienti con difetti della conduzione o con una riserva cardiaca scarsa, in particolare perchè anche la nifedipina possiede effetti inotropi negativi.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Niften può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un beta- bloccante beta-1 selettivo.
Come già indicato nella sezione 4.3, Niften non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.
Cautela nella somministrazione di Niften va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
Niften può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
Niften può mascherare i segni di tireotossicosi.
La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta da Niften. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con Niften, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, Niften può causare una più severa reazione a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Nei pazienti asmatici Niften può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Niften deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con farmaci broncodilatatori (come il salbutamolo).
Le seguenti precauzioni d’impiego e avvertenze speciali sono da riferirsi al componente nifedipina
In studi in acuto con nifedipina è stato raramente osservato un incremento transitorio dei livelli di glicemia. Questo effetto deve essere tenuto in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. La nifedipina non possiede alcun effetto diabetogenico.
Dopo l’introduzione del trattamento con nifedipina in monoterapia, in una piccola percentuale di pazienti si è verificato dolore ischemico. Sebbene non sia stato dimostrato un effetto di ‘furto sanguigno’, nei pazienti in cui compaia il dolore anginoso deve essere sospesa la terapia con nifedipina.
In singoli casi di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti, come la nifedipina, sono stati associati a variazioni biochimiche reversibili nella prima frazione degli spermatozoi, determinando una possibile alterazione della funzionalità spermatica. I calcio-antagonisti, come la nifedipina, dovrebbero pertanto essere considerati una possibile spiegazione del ripetuto fallimento di metodiche di fertilizzazione in vitro in quei casi ove non esista un’apparente motivazione di tale fallimento.
Particolare cautela deve essere rivolta ai pazienti con difetti della conduzione o con una riserva cardiaca scarsa. Tuttavia, se necessario, Niften può essere somministrato, con cautela, a pazienti già trattati con un beta-bloccante e/o a pazienti con segni di insufficienza cardiaca controllati.
Insufficienza epatica – Cautela richiede l’impiego del prodotto in caso di marcata insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da epatopatia
clinicamente significativa e non risulta alcun suggerimento di aggiustamento di dosaggio in funzione della biodisponibilità sistemica dei monocomponenti in pazienti con cirrosi. Tuttavia, tali pazienti devono essere attentamente monitorati e, come precauzione, si raccomanda di non superare la dose di una capsula al giorno.
Insufficienza renale – Vedere sezione 4.3 “Controindicazioni”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco