Nipin: effetti collaterali e controindicazioni
Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato: controindicazioni
NIPIN non dev’essere somministrato in caso di ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno degli eccipienti (vedì paragrafo 4.4, vedì paragrafo 6.1).
NIPIN non dev’essere somministrato in caso di shock cardiocircolatorio.
NIPIN non dev’essere somministrato a pazienti con sacca di Kock (ileostomia successiva a proctocolectomia).
La nifedipina non dev’essere somministrata in associazione alla rifampicina in quanto tale combinazione non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci della nifedipina a causa dell’induzione enzimatica (vedì paragrafo 4.5).
Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sulla base di studi controllati verso placebo con la nifedipina, suddivisi per categorie di frequenza CIOMS III (database dei trial clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; stato dell’informazione: 22 feb 2006 e studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840), sono elencati di seguito.
Le ADRs elencate alla voce "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3% ad eccezione dell’edema (9,9%) e del mal di testa (3,9%).
Le frequenze di ADRs riferite con l’uso di prodotti contenenti nifedipina sono state riassunte nella tabella seguente. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. La frequenza si definisce come comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000). Le ADRs individuate solo nel corso della sorveglianza postmarketing, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vengono elencate come frequenza “non nota”.
| Classificazione per organi/ sistemi(MedDRA) | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, edema allergico / angioedema (incl. edema della laringe¹) | Prurito, orticaria. eruzione cutanea (Rash) | Reazione anafilattica/anafilattoide | |
| Disturbi psichiatrici | Reazioni d’ansia, disturbi del sonno | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigini, emicrania, capogiri, tremore | Parestesia/ disestesia | Ipoestesia, sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Dolore oculare | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Dolore toracico (Angina Pectoris) | ||
| Patologie vascolari | Edema (incl. Edema periferico), vasodilatazione | Ipotensione, sincope | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Emorragie nasali, congestione nasale | Dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, bocca secca | Iperplasia gengivale | Bezoario, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo |
| Patologie epatobiliari | Temporaneo innalzamento degli enzimi epatici | Ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Necrolisi epidermica tossica, reazione allergica di fotosensibilità, porpora palpabile | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, gonfiore articolare | Artralgia, mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria, disuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Dolore aspecifico, brividi |
[¹] = può avere un esito potenzialmente fatale.
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia, a seguito della vasodilatazione può verificarsi un marcato calo della pressione arteriosa.
È importante comunicare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale. Ciò permette un monitoraggio continuo del bilancio beneficio/rischio del prodotto medicinale. Ai medici viene richiesto di comunicare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Italia.
Nipin compresse rivestite con film a rilascio modificato: avvertenze per l’uso
Si richiede cautela nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mm HG), in caso di palese insufficienza cardiaca e di grave stenosi aortica.
La nifedipina non dev’essere usata in gravidanza, salvo il caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina dev’essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).
L’uso della nifedipina durante l’allattamento è sconsigliato in quanto è stato osservato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).
Occorre monitorare attentamente la pressione arteriosa , quando la nifedipina viene somministrata contestualmente con il solfato di magnesio per via endovenosa, a causa della possibilità di un calo eccessivo di pressione che potrebbe danneggiare sia la madre che il feto.
Come per altri materiali non deformabili, occorre usare cautela nella somministrazione di NIPIN in pazienti con preesistente stenosi gastrointestinale grave, in quanto potrebbero verificarsi sintomi di ostruzione. In casi rarissimi si è verificata la formazione di bezoari che hanno richiesto l’intervento chirurgico.
In casi isolati sono stati riportati sintomi di ostruzione anche in pazienti senza anamnesi nota di disturbi gastrointestinali.
Nel corso di indagini radiologiche (a raggi x) con contrasto di bario, NIPIN può causare effetti falsamente positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica si richiede un attento monitoraggio e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione di dosaggio.
antibiotici macrolidi (p. es. eritromicina),
inibitori della proteasi anti-HIV (p.es., ritonavir),
antimicotici azolici (p.es. ketoconazolo),
gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
chinupristina/dalfopristina,
cimetidina.
In caso di co-somministrazione di questi farmaci, occorre monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose della nifedipina
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Per quanto riguarda l’impiego in popolazioni speciali vedi paragrafo 4.2.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Farmaci che influiscono sulla nifedipina:
Occorre quindi prendere in considerazione sia la portata che la durata delle interazioni quando si somministra la nifedipina insieme ai seguenti farmaci.
Antibiotici macrolidi (p.es. eritromicina)
Inibitori della proteasi anti-HIV (p. es. ritonavir)
Antimicotici azolici (p. es. ketoconazolo)
Nefazodone
Chinupristina / dalfopristina
La somministrazione contemporanea di chinupristina/dalfopristina e nifedipina può far aumentare le concentrazioni plasmatiche della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati ancora condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico. Poiché è stato dimostrato che, a causa dell’inibizione enzimatica, l’acido valproico aumenta la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio antagonista strutturalmente simile alla nifedipina, non si può quindi escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina e, di conseguenza, un aumento della sua efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Ulteriori studi Cisapride
La somministrazione contemporanea di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina.
considerazione una riduzione della dose di nifedipina, nel momento in cui si sospende il trattamento con la fenitoina.
Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra la nifedipina e la carbamazepina o il fenobarbital. Poiché è stato dimostrato che entrambi i farmaci riducono le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista con struttura analoga alla nifedipina, a causa dell’induzione enzimatica, non si può escludere una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina e, di conseguenza, una diminuzione della sua efficacia.
Effetti della nifedipina su altri farmaci: Farmaci antipertensivi
La nifedipina può potenziare l’effetto antipertensivo di farmaci antipertensivi contestualmente somministrati, quali:
diuretici,
?-bloccanti,
antagonisti dei recettori dell’angiotensina 1 (AT-1)
altri calcio-antagonisti
agenti bloccanti ?-adrenergici,
inibitori della PDE5,
?-metildopa.
Quando la nifedipina viene somministrata contestualmente con beta-bloccanti, il paziente dev’essere attentamente monitorato, perchè in alcuni casi isolati si è osservato un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
La co-somministrazione di nifedipina e digossina può provocare una riduzione della clearance della digossina e quindi un aumento delle concentrazioni plasmatiche della digossina. Per precauzione occorre quindi monitorare il paziente per sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, ridurre la dose del glicoside, tenendo conto della concentrazione plasmatica della digossina.
Chinidina
Con la co-somministrazione di nifedipina e chinidina in casi isolati sono stati osservati una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della chinidina o, una volta sospesa l’assunzione della nifedipina, un netto aumento delle concentrazioni plasmatiche di chinidina. Per questo motivo, se si aggiunge o si sospende la somministrazione della nifedipina, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione plasmatica della chinidina e, se necessario, regolarne il dosaggio. Alcuni autori riportano un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina in caso di co-somministrazione dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato alcun cambiamento nella farmacocinetica della nifedipina.
Pertanto se alla terapia con nifedipina si affianca la chinidina, occorre esercitare un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Se necessario, si deve diminuire la dose di nifedipina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco