Nitrocor: effetti collaterali e controindicazioni
Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico (Nitroglicerina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento profilattico dell’angina pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico.
Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock). Emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso.
Grave anemia Grave ipovolemia.
La somministrazione contemporanea di NITROCOR e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil è controindicata in quanto gli inibitori della PDE5 possono aumentare l’effetto vasodilatatore di NITROCOR, provocando grave ipotensione.
Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).
Condizioni associate ad aumento della pressione endocranica.
Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate in base alla terminologia del MedDRA secondo il sistema di classificazione per organo SOC (System Organ Class). All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema di classificazione per organo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | cefalea1 | capogiro | Sincope4 | |||
| Patologie cardiache | tachicardia | palpitazioni4 | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione posturale, vampate2 | |||||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite da contatto | Rash generalizzato4 | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | eritema al sito di somministra zione, prurito, bruciore, irritazione3 | |||||
| Esami diagnostici | Aumento della frequenza cardiaca |
1Come altri preparati a base di nitrati, la nitroglicerina causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso
scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
2Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta–bloccante.
3Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
4 Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post–marketing con la nitroglicerina e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come non nota. All’interno di ciascuna classe del sistema di classificazione per organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico: avvertenze per l’uso
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. NITROCOR Cerotto Transdermico non è indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio.
NITROCOR 10 mg/24 ore Cerotto Transdermico deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg (vedere anche paragrafo 4.3). Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione.
L’interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, è fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l’adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
In alcuni pazienti dosi iniziali troppo elevate possono causare forte mal di testa o ipotensione.
Ipossiemia:
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, il gliceril trinitrato potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.
Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia.
Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota. Cardiomiopatia ipertrofica:
La terapia a base di nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Angina aumentata:
Deve essere considerata la possibilità di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi può essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.
Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedure come MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione o defibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.
L’ipotensione indotta dai nitrati può essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock.
La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil può provocare grave ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE- inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale:
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco