Normix: effetti collaterali e controindicazioni
Normix (Rifaximina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
– Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
Come tutti i farmaci, però, anche Normix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Normix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Normix: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.
Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.
Normix: effetti collaterali
Studi clinici
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.
Esperienza post-marketing
Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non è nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente:
Molto comune (?1/10); Comune (?1/100,<1/10); Non comune (?1/1.000,<1/100); Raro (?1/10.000,<1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori | Infezione clostridiale | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfocitosi, monocitosi, neutropenia | Trombocitopenia | ||
| Disordini del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito, Disidratazione | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Sogni anormali, Depressione dell’umore, Nervosismo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea, | Emicrania Ipoestesia, Parestesia, Cefalea sinusale, Sonnolenza | Presincope | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine, otalgia | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore orofaringeo, tosse, rinorrea | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, Dolore addominale, Gonfiore e distensione addominale, Diarrea, Flatulenza, Nausea, Tenesmo rettale, Urgenza di evacuazione, Vomito | Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche, patologie del gusto. | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’aspartato aminotransferasi | Alterazioni dei test di funzionalità epatica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, eruzioni ed esantemi, Ustione solare¹ | Edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfoliativa, eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria, Glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo | Polimenorrea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e fastidio, edema periferico, sintomatologia similinfluenzale, iperidrosi | ||
| Esami diagnostici | Anomalie del rapporto internazionale normalizzato (INR) |
1 Poiché il medico ha riportato scottatura solare, viene riferita coma tale e non come segnalazione di reazione di fotosensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco-Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Normix: avvertenze per l’uso
Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.
Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.
Compromissione epatica: nonostante non siano previsti aggiustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato -INR (in alcuni casi associati a sanguinamento). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso.
Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco