Numeta: effetti collaterali e controindicazioni
Numeta g16%e emulsione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NUMETA G16E è indicato per la nutrizione parenterale nei lattanti a termine e nei bambini fino a due anni di età, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Numeta g16%e emulsione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Numeta g16%e emulsione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Numeta g16%e emulsione per infusione: controindicazioni
Le controindicazioni generali per la somministrazione di NUMETA come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:
Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1, o componenti del contenitore
Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi
Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo
Trattamento in concomitanza con Ceftriaxone nei neonati (?28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5 e 6.2
Grave iperglicemia
L’aggiunta di lipidi (somministrazione di NUMETA G16E come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:
Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia
Numeta g16%e emulsione per infusione: effetti collaterali
La sicurezza e la somministrazione di NUMETA sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato somministrato NUMETA.
La tabella che segue riassume le reazioni avverse da questo studio.
| Reazioni avverse nella sperimentazione clinica | ||
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Frequenza** | Termine MedDRA preferito |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Comune | Ipofosfatemia*, iperglicemia*, ipercalcemia*, ipertrigliceridemia*, iponatriemia* |
| Non comune | Iperlipidemia | |
| PATOLOGIE EPATOBILIARI | Non comune | Colestasi |
* Campioni ematici prelevati durante l’infusione (senza condizioni di digiuno).
** La frequenza si basa sulle categorie che seguono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Sindrome da sovraccarico di grassi: ridotta capacità di rimuovere i lipidi contenuti in NUMETA, che può causare una sindrome da sovraccarico di grassi che potrebbe essere causata da un sovradosaggio o dalle normali dosi terapeutiche, ed è associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. Essa è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia (deterioramento della funzionalità epatica), anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, che richiedono il ricovero. Molti di questi sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.
Numeta g16%e emulsione per infusione: avvertenze per l’uso
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).
Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbe causare un’occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6.
Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell’utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l’insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell’attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale.
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi presenti in Numeta può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.
Numeta G16E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale a meno che sia effettuata una appropriata diluizione (vedere paragrafo 4.2). Nell’effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica misurare l’osmolarità finale della miscela per evitare l’irritazione della vena.
Non collegare le sacche in serie in modo da evitare fenomeni di embolia gassosa a causa del gas residuo nella sacca primaria.
Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto.
PRECAUZIONI
Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad una delle tre camere della sacca, o alla soluzione/emulsione ricostituita prima di averne confermato la compatibilità e la stabilità della preaparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica) (vedere ì paragrafì 6.2 e 6.6).
Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale e la conta ematica, comprese le piastrine ed i fattori di coagulazione.
In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di Numeta deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente.
Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L’equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.
Renale
Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemìa) devono essere attentamente controllati.
Gravi alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici si devono correggere prima di iniziare l’infusione (vedere paragrafo 4.3 – “Controìndìcazìonì”).
Epatico/gastrointestinale
Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi o l’innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Endocrino e metabolismo
Se l’apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi.
Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell’organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario.
In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di NUMETA G16E e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9.
Ematologico
Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Ipermagnesemia
NUMETA G16E fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2). Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia. Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia. Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente. Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l’infusione di NUMETA G16E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco