Pentavac: effetti collaterali e controindicazioni
Pentavac (Tossoide Difterico + Tossoide Tetanico + Tossoide Pertossico + Emoagglutinina Filamentosa + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Polisaccaride Haemofilus Influenzae Coniugato Con Proteina Del Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite, …)
per la vaccinazione primaria nei neonati,
per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.
Come tutti i farmaci, però, anche Pentavac ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pentavac, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pentavac: controindicazioni
Reazione accertata di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Pentavac elencata al paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).
Come con altri vaccini, la vaccinazione con Pentavac deve essere rimandata in caso di
febbre o grave malattia in fase acuta.
encefalopatia in fase evolutiva.
encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).
Pentavac: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:
Molto comuni (?1/10)
? Comuni (?1/100 e <1/10)
? Non comuni ( ?1/1000 e <1/100)
? Rari (?1/10 000 e 1/1000)
? Molto rari (<1/10 000)
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sulla base delle segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell’uso commerciale di Pentavac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al vaccino.
In studi clinici condotti su lattanti che hanno ricevuto Pentavac come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilità e febbre.
Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.
Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nel sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo.
Disturbi del sistema immunitario
Non noti:
– Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni:
Anoressia (disturbi dell’alimentazione)
Disturbi psichiatrici
Molto comuni:
Nervosismo (irritabilità )
Pianto anormale
Comuni:
Non comuni:
Pianto prolungato inconsolabile
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni:
Sonnolenza (torpore)
Non noti:
Convulsioni con o senza febbre
Reazione ipotonica o episodi di ipotonia – iporesponsività (HHE)
Patologie gastrointestinali
Molto comuni:
Vomito
Comuni:
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti:
Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
Arrossamento al sito di iniezione
Piressia, (febbre) ? 38°C
Gonfiore al sito di iniezione
Dolore al sito di iniezione
Comuni:
Indurimento al sito di iniezione
Non comuni:
Piressia (febbre) ? 39°C
Arrossamento ed edema ? 5 cm al sito di iniezione
Rari:
Piressia ? 40°C (febbre alta)
Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.
Non noti:
Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ? 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Pentavac: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un’eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino);
Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
Pentavac non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine.
Precauzioni di impiego
Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un’emorragia;
Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Pentavac, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si è manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un’ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:
Temperatura ? 40°C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili;
Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsività ) entro le 48 ore dalla vaccinazione;
Pianto persistente, inconsolabile, della durata ? 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco