Percitale: effetti collaterali e controindicazioni
Percitale compresse rivestite (Citalopram Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze.
Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Come tutti i farmaci, però, anche Percitale compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Percitale compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Percitale compresse rivestite: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (v. paragrafo 6.1.).
Età inferiore ai 18 anni.
MAOIs (Inibitori delle monoamino ossidasi)
Alcuni casi hanno presentato caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non dovrebbe essere dato a pazienti che stanno assumendo Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAOIs) incluso selegilina in dosi giornaliere che superino i 10mg/dì.
Citalopram non dovrebbe essere dato per 14 giorni dopo l’interruzione di un MAOI irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) come definito nella prescrizione del RIMA. MAOIs non dovrebbero essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione del citalopram (v. sezione 4.5).
Citalopram è controindicato in associazione con linezolide a meno che non ci siano le condizioni per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (v. sezione 4.5).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Percitale compresse rivestite: effetti collaterali
Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo.
Le reazioni avverse sono presentate a livello di termini preferenziali del MedDRA.
Per le seguenti reazioni è stata scoperta una relazione dose-risposta : aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate con SSRIs e/o citalopram osservate in ? 1% di pazienti sia in studi controllati in doppio cieco contro placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1000 a <1/100); raro (da ?1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Classificazione
per sistemi e organi
Disturbi del sangue e del
Frequenza Reazione avversa
sistema linfatico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema
immunitario Non nota Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Riduzione dell’appetito e diminuzione di peso Non comune Incremento dell’appetito, aumento di peso
Rara Iponatriemia
Non nota Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, calo della libido, ansietà, nervosismo, stato confusionale, anormalità dell’orgasmo (donne), sogni anormali
Non comune Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania
Non nota Attacchi di panico, bruzismo, agitazione, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1
Molto comune Sonnolenza, insonnia, mal di testa
Comune Tremore parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso
Patologie dell’occhio Disturbi dell’orecchio e del
Non comune Sincope
Rara Convulsione grande male, discinesia, disturbi del gusto
Non nota Convulsioni , sindrome serotoninica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Non comune Midriasi
Non nota Disturbi visivi
labirinto Comune Tinnito
Non comune Bradicardia, tachicardia
Patologie cardiache
Disturbi vascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Electrocardiogramma con QT prolungato, aritmia ventricolare incluso torsione di punta
Rara Emorragia
Non nota Ipotensione ortostatica
Comune Sbadigli
Non nota Epistassi
Molto comune Secchezza delle fauci, nausea
Patologie gastrointestinali
Comune Diarrea, vomito, costipazione
Non nota Emorragia gastrointestinale (incluso emorragia rettale)
Patologie epatobiliari
Rara Epatite
Non nota Anomalie nel test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Molto comune Aumento della sudorazione Comune Prurito
Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni fotosensibili Non nota Ecchimosi, angioedemi
Comune Mialgia, artralgia
Patologie renali ed urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Impotenze, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione Non comune Donna: Menorragia
Non nota Donna: Metrorragia Uomo: Priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento
Non comune Edema Rara Piressia
1 Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (v. sezione 4.4).
Fratture ossee
Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo con cui aumenta questo rischio è sconosciuto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con PERCITALE (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con PERCITALE, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone” e paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).
Percitale compresse rivestite: avvertenze per l’uso
Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, v. sezione 4.2.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età PERCITALE non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossale
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono evidenziare un’intensificazione dei sintomi d’ansia all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito si esaurisce entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una bassa dose di partenza per ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno paradossale (v. sezione 4.2).
Iponatriemia
L’iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata come reazione avversa rara con l’uso di SSRIs e generalmente si risolve con la sospensione della terapia. Pazienti femmina anziani sembrano essere a rischio particolarmente alto.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali PERCITALE è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/Irrequietezza Psicomotoria
L’uso di PERCITALE è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Mania
In pazienti con sindrome maniaco-depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Convulsioni
Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che presentano convulsioni. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con
epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento della frequenza delle crisi.
Diabete
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione.
E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Sindrome serotoninica
In rari casi, in pazienti in terapia con SSRIs è stata riportata una sindrome serotoninica. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclone e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram dovrebbe essere sospeso immediatamente e iniziato un trattamento sintomatico.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non dovrebbe essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano.
Emorragia
Con gli SSRI sono state riportati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anormalità nella coagulazione, come ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale, e altre manifestazioni cutanee o mucose SSRIs (v. sezione 4.8). Deve essere usata cautela in pazienti che assumono SSRIs, in particolare con uso concomitante di sostanze attive con attività nota sulla funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono accrescere il rischio di emorragia, così come in pazienti con una storia di disturbi del sanguinamento (v. sezione 4.5).
ECT (terapia elettroconvulsiva)
L’esperienza clinica dell’uso contemporaneo di SSRIs ed ECT è limitata; pertanto è auspicabile la cautela.
Erba di San Giovanni
Si possono verificare con più frequenza effetti indesiderati con l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti Hypericum perforatum. Pertanto citalopram e Iperico non dovrebbero essere assunti contemporaneamente (v. sezione 4.5).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni
vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di PERCITALE quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento, paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può accrescere i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRIs incluso il citalopram possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla che risulta in una midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di ridurre l’angolo oculare risultante in una aumentata pressione intraoculare e il glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram dovrebbe pertanto essere usato con cautela in pazienti con galucoma ad angolo chiuso o precedenti di glaucoma.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PERCITALE contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco