Primbactam: effetti collaterali e controindicazioni

Primbactam (Aztreonam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PRIMBACTAM (aztreonam per iniezioni) è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili". In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di PRIMBACTAM è in grado di ridurre l’incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

Primbactam: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Primbactam ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Primbactam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Primbactam: controindicazioni

Ipersensibilità ad aztreonam o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.

Primbactam: effetti collaterali

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L’elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito viene presentato tramite classificazione per

sistemi e organi, terminologia MedDRA e frequenza.

Flacone da Volume diluente (mL)
500 mg 1,5
1,0 g 3,0
Flacone da Volume del diluente (mL) Potenza ottenuta (mg/mL)
0,5 g 9,9 50
0,5 g 4,6 100
1,0 g 9,2 100
Classificazione per sistemi e organi Comune ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune ≥ 1/1000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10000 a < 1/1000 Molto raro < 1/10000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Vaginite, candidiasi vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico Pancitopeniaa, trombocitopenia, trombocitemia, leucocitosi, neutropenia, eosinofilia, anemia, aumento del tempo di protrombina, aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività al test di Coombsa Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, insonnia
Patologie del sistema nervoso Convulsionia, parestesia, capogiro, cefalea Disguesia
Patologie dell’occhio Diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini, tinnito
Patologie vascolari Ipotensione, emorragia Flebite, tromboflebite, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea, starnuti, congestione nasale Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Emorragia gastro-intestinale, colite pseudomembranosaa, alitosi Dolori addominali, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari Epatite, ittero Aumento delle transaminasi2, aumento di fosfatasi alcalina ematica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Necrolisi epidermica tossicaa, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, iperidrosi, petecchie, porpora, orticaria, rash, prurito
Patologie renali e urinarie Aumento di creatinina ematica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Mialgia Dolore osseo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Fastidio al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto, piressia, astenia, malessere Fastidio presso la sede d’iniezione
Esami diagnostici Alterazioni nell’elettrocardiogramma
Diametro della zona (mm) Interpretazione
> 22 Sensibile (S)
16-21 Intermedio (I)
< 15 Resistente (R)
MIC (mcg/mL) Interpretazione
< 8 Sensibile (S)
16 Intermedio (I)
> 32 Resistente (R)

*Normalmente reversibili durante la terapia e senza segni o sintomi

conclamati di disfunzione epatobiliare.

a Vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Primbactam: avvertenze per l’uso

Reazioni allergiche

Gli antibiotici, come qualsiasi altro medicinale, devono essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente con un’anamnesi di reazioni allergiche a composti strutturalmente correlati. Nel caso si verifichi una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento di sostegno appropriato. Reazioni di ipersensibilità gravi possono richiedere la somministrazione di epinefrina o altre misure di emergenza.

Insufficienza renale/epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica si raccomanda un monitoraggio idoneo durante il trattamento (vedere anche ìl paragrafo 4.2 rìguardante la rìduzìone del dosaggìo).

Disturbi gravi del sangue/della cute

Con l’uso di aztreonam sono stati riportati disturbi ematici gravi (incluso pancitopenia) e malattie cutanee (incluso necrolisi epidermica tossica). In caso di gravi alterazioni dell’emocromo e di alterazioni cutanee, si consiglia di interrompere il trattamento con aztreonam.

Convulsioni

Sono state riportate raramente convulsioni durante il trattamento con beta lattamici incluso aztreonam (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea associata a Clostridium difficile

Viene riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso aztreonam, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che manifestano diarrea in seguito all’utilizzo di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi in quanto è stato riportato che la CDAD si verifica nel corso dei due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici. Se si sospetta o è confermata una diagnosi di CDAD, l’uso continuativo di antibiotici non diretti contro Clostridium difficile può necessitare di essere interrotto. Non dovrebbero essere somministrati trattamenti che inibiscono la peristalsi intestinale.

Prolungamento del tempo di protrombina/aumento dell’attività degli anticoagulanti orali

Raramente è stato riferito un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti che ricevono aztreonam. Inoltre sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali nei pazienti che ricevono antibiotici, compresi i beta lattamici. Fattori di rischio sembrano essere le infezioni o le infiammazioni gravi e l’età e le condizioni generali del paziente. Deve essere intrapreso un monitoraggio appropriato quando gli anticoagulanti vengono somministrati in concomitanza. Possono rendersi necessari adeguamenti della posologia degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Uso concomitante di aminoglicosidi

Se viene impiegato un’aminoglicoside in concomitanza con aztreonam, specialmente se viene usato un dosaggio

elevato del primo agente o se il trattamento è prolungato, deve essere monitorata la funzione renale a causa della potenziale nefrotossicità e ototossicità degli antibiotici aminoglicosidi.

Crescita opportunistica di organismi non sensibili

L’uso di antibiotici può promuovere la crescita opportunistica di organismi non sensibili, compresi organismi gram-positivi e funghi. Se dovesse verificarsi una superinfezione durante il trattamento, devono essere intraprese misure appropriate.

Uso pediatrico: essendo i dati sulla sicurezza e sull’efficacia del PRIMBACTAM nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito.

Arginina

PRIMBACTAM contiene arginina. Studi condotti su neonati sotto peso alla nascita hanno dimostrato che la somministrazione di arginina così come contenuta nel PRIMBACTAM può causare aumenti dell’arginina sierica, dell’insulina e della bilirubina indiretta.

Interferenze con le analisi sierologiche

Può svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo durante il trattamento con aztreonam.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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