Rilaming: effetti collaterali e controindicazioni
Rilamig (Frovatriptan Succinato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento acuto della fase cefalalgica dell’attacco di emicrania con o senza aura.
RILAMIG è indicato negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Rilamig ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rilamig, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rilamig: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con lacardiopatia ischemica.
Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.
Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).
Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5- idrossitriptamina (5-HT1).
Rilamig: effetti collaterali
Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania.
La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllati con placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all’immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco*.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune > 1/10 | Comune>1/100 <1/10 | Non comune>1/1000 <1/100 | Raro>1/10000 <1/1000 | Molto raro< 1/10,000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità* (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi) | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione | Ipoglicemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione | Sogni anormali, disturbi di personalità | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia | Disgeusia, tremore, disturbi dell’attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie | Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | Dolore all’occhio, irritazione all’occhio, fotofobia | Cecità notturna | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, otalgia | Fastidio, disturbo e prurito all’orecchio, iperacusia | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Bradicardia | Infarto miocardico*, Arteriospasmo coronarico* | |||
| Patologie vascolari | Rossore | Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Costrizione alla gola | Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo | Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, bocca secca, dispepsia, dolori addominali | Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale | Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Prurito | Eritema, piloerezione, porpora, orticaria | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia | |||||
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria, poliuria | Nicturia, dolore renale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Mastodinia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fatica, fastidio toracico | Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere | Piressia | |||
| Esami diagnostici | Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate | |||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | morso |
In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Rilamig: avvertenze per l’uso
Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.
Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.
Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare
(vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.
Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1
pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.
La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).
Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.
I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilità, il trattamento con frovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente.
Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, è necessario che il paziente si rivolga al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).
Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco