Robilas: effetti collaterali e controindicazioni
Robilas 20 mg compresse (Bilastina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.
ROBILAS è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Come tutti i farmaci, però, anche Robilas 20 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Robilas 20 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Robilas 20 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Robilas 20 mg compresse: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
L’incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenzain pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697).
Le frequenze sono assegnate come segue:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10)
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100) Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
| Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa |
Bilastina
20 mg N=1697 |
Bilastina Tutte le dosi N=2525 |
||
|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | ||||
| Non comune | Herpes orale | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||
| Non comune | Aumento dell’appetito | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | |
| Disturbi psichiatrici | ||||
| Non comune | Ansia | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | |
| Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa |
Bilastina
20 mg N=1697 |
Bilastina Tutte le dosi N=2525 |
||
|---|---|---|---|---|
| Insonnia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | ||
| Disturbi del sistema nervoso | ||||
| Comune | Sonnolenza | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | |
| Cefalea | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | ||
| Non comune | Capogiri | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | |
| Disturbi dell’orecchio e del labirinto | ||||
| Non comune | Tinnito | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Vertigini | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | ||
| Patologie cardiache | ||||
| Non comune | Blocco di branca destra | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | |
| Aritmia sinusale | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
| Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | ||
| Altre alterazioni all’ECG | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||
| Non Comune | Dispnea | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Fastidio nasale | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
| Secchezza del naso | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | ||
| Disturbi gastrointestinali | ||||
| Non comuni | Dolore all’addome superiore | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | |
| Dolore addominale | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
| Nausea | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | ||
| Fastidio gastrico | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
| Diarrea | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | ||
| Bocca secca | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | ||
| Dispepsia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | ||
| Gastrite | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | ||
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||
| Non comune | Prurito | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
| Non comune | Affaticamento | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | |
| Sete | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
| Miglioramento della condizione pre- esistente | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
| Piressia | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | ||
| Astenia | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
| Esami disgnostici | ||||
| Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa |
Bilastina
20 mg N=1697 |
Bilastina Tutte le dosi N=2525 |
||
|---|---|---|---|---|
| Non comune | Aumento della gamma- glutamiltransferasi | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) | |
| Aumento dell’alanina amino transferasi | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
| Aumento dell’aspartato aminotransferasi | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | ||
| Aumento della creatinina nel sangue | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
| Aumento dei trigliceridi nel sangue | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
| Aumento del peso corporeo | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | ||
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Palpitazioni e tachicardia sono state osservate nel periodo post-marketing.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state due comuni (sonnolenza e cefalea) e due non comuni (capogiri e affaticamento). Le loro frequenze in pazienti trattati con bilastina rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state 3.06% vs. 2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri;
0.83% vs. 1.32% per l’affaticamento.
Quasi tutte le reazioni avverse, incluse nella tabella sopra riportata, sono state osservate con un’incidenza simile sia in pazienti trattati con 20 mg di bilastina che in quelli trattati con placebo.
Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico .
Popolazione pediatrica
La frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Robilas 20 mg compresse: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la co- somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco