Roxene: effetti collaterali e controindicazioni

Roxene: effetti collaterali e controindicazioni

Roxene (Piroxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.

Come tutti i farmaci, però, anche Roxene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Roxene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Roxene: controindicazioni

Grave insufficienza cardiaca.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.

Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

L’ uso del Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

Roxene: effetti collaterali

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può determinare anemia. E’ rara l’incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali.

Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalea, vertigine, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità. Rara è l’incidenza di visione confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione.

Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati raramente.

Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi.

In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme.

In singoli casi la porpora di Schoenlein-Henoch è stata associata all’assunzione di Piroxicam.

E’ possibile una grave reazione di ipersensibilità. Si può manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock.

In questo caso, è necessario un trattamento di emergenza medica.

Occasionalmente possono aumentare i livelli dell’azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, così come quelli dell’urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo.

Raramente è stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamento può essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam.

Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine può compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchine. Il fenomeno è particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.

Roxene: avvertenze per l’uso

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Piroxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

L’uso di Piroxicam deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastroenterico il Piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.

Un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).

Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica.

Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal Piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

L’uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il piroxicam quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 100 mg.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco