Sandomigran: effetti collaterali e controindicazioni
Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite (Pizotifene Malato Acido) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento profilattico delle cefalee vascolari ricorrenti, quali:
Emicranie tipiche o atipiche
Cefalea a grappolo
L’International Classification of headache Disorders 2° edizione (ICHD-II) è una classificazione standard delle cefalee usata dai medici e descrive i disturbi sopra riportati come di seguito: trattamento profilattico dell’emicrania ricorrente con o senza aura e della cefalea a grappolo.
Sandomigran non è indicato per interrompere l’attacco emicranico in atto.
Come tutti i farmaci, però, anche Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stimolazione dell’appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento).
Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità, edema facciale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune | Aumento dell’appetito ed aumento di peso Corporeo |
| Disturbi psichiatrici | |
| Raro | Depressione, Stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressività, agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri |
| Raro | Parestesia |
| Molto raro | Convulsioni |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, secchezza delle fauci |
| Non comune | Costipazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | Orticaria, rash |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoConnettivo | |
| Raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | |
| Comune | Affaticamento |
Reazioni avverse al farmaco da segnalazioni spontanee
post-marketing
Con pizotifene sono state osservate le seguenti ulteriori reazioni avverse basate sulle segnalazioni spontanee post-marketing. Dato che queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Crampi muscolari.
Sintomi da astinenza
Le reazioni di astinenza sono state osservate dopo una brusca interruzione del pizotifene, quindi è raccomandata una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di astinenza possono includere: depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso
Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi è un’evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non è determinata la causa dell’anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta alterazione della funzionalità epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari.
Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilità di turbe dell’accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazione della vista.
In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici.
Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative più sicure.
I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì): è pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Pizotifene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Pizotifene contiene olio di arachidi idrogenato. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.
Pizotifene contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari
problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco