Sevitrex: effetti collaterali e controindicazioni

Sevitrex: effetti collaterali e controindicazioni

Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe (Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Besilato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva

Sevitrex è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non

sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.

Terapia sostitutiva

Sevitrex è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Compromissione severa della funzionalità renale (vedere paragrafì 4.4

e 5.2)

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

L’uso concomitante di Sevitrex con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

A causa del contenuto in amlodipina, Sevitrex è controindicato nei pazienti con:

shock (compreso shock cardiogeno)

ipotensione severa

ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: effetti collaterali

La sicurezza di Sevitrex è stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide.

Le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di tollerabilità e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella 1 per Sevitrex e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti.

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Sevitrex sono l’edema periferico, la cefalea ed i capogiri.

Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Prospetto generale delle reazioni avverse riportate con Sevitrex e con i singoli componenti

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Sevitrex Olmesartan Amlodipina HCTZ
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Comune
nasofaringite Comune
infezione delle vie urinarie Comune Comune
Scialoadenite Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Molto rara Rara
Trombocitopenia Non comune Molto rara Rara
Depressione midollare Rara
Neutropenia/Agranulocitosi Rara
Anemia emolitica Rara
Anemia aplastica Rara
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune
Ipersensibilità al farmaco Molto rara
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperpotassiemia Non comune Rara
Ipopotassiemia Non comune Comune
Anoressia Non comune
Glicosuria Comune
Ipercalcemia Comune
Iperglicemia Molto rara Comune
Ipomagnesemia Comune
Iponatriemia Comune
Ipocloremia Comune
Ipertrigliceridemia Comune Molto comune
Ipercolesterolemia Molto comune
Iperuricemia Comune Molto comune
Alcalosi ipocloremica Molto rara
Iperamilasemia Comune
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Rara Comune
Depressione Non comune Rara
Apatia Rara
Irritabilità Non comune
Irrequietezza Rara
Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) Non comune
Disturbi del sonno (inclusa insonnia) Non comune Rara
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune Comune
Cefalea Comune Comune Comune Rara
Capogiri posturali Non comune
Presincope Non comune
Disgeusia Non comune
Ipertonia Molto rara
Ipoestesia Non comune
Parestesia Non comune Rara
Neuropatia periferica Molto rara
Sonnolenza Comune
Sincope Non comune
Convulsioni Rara
Perdita di appetito Non comune
Tremore Non comune
Patologie dell’occhio Alterazioni del visus (incluse diplopia, visione offuscata) Non comune Rara
Riduzione della lacrimazione Rara
Peggioramento della miopia Non comune
Xantopsia Rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara
Tinnito Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Comune Non comune
Tachicardia Non comune
Infarto del miocardio Molto rara
Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto rara Rara
Angina pectoris Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris)
Patologie vascolari Ipotensione Comune Rara Non comune
Vampate Non comune Comune
Ipotensione ortostatica Non comune
Vasculite (inclusa angioite necrotizzante Molto rara Rara
Trombosi Rara
Embolia Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Comune Molto rara
Bronchite Comune
Dispnea Non comune Rara
Faringite Comune
Rinite Comune Non comune
Polmonite interstiziale acuta Rara
Distress respiratorio Non comune
Edema polmonare Rara
Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Comune Comune
Nausea Comune Comune Comune Comune
Costipazione Comune Comune
Secchezza delle fauci Non comune Non comune
Dolore addominale Comune Comune Comune
Alterazioni del transito colico (inclusi diarrea e costipazione) Non comune
Meteorismo Comune
Dispepsia Comune Non comune
Gastrite Molto rara
Irritazione gastrica Comune
Gastroenterite Comune
Iperplasia gengivale Molto rara
Ileo paralitico Molto rara
Pancreatite Molto rara Rara
Vomito Non comune Non comune Comune
Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4) Molto rara
Patologie epatobiliari Epatite Molto rara
Ittero (itterocolestatico intraepatico) Molto rara Rara
Colecistite acuta Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Non comune
Angioedema Rara Molto rara
Dermatite allergica Non comune
Eritema multiforme Molto rara
Eritema Non comune
Reazioni simillupus eritematoso cutaneo Rara
Esantema Non comune Non comune
Dermatite esfoliativa Molto rara
Iperidrosi Non comune
Reazioni di fotosensibilità Molto rara Non comune
Prurito Non comune Non comune Non comune
Porpora Non comune Non comune
Edema di Quincke Molto rara
Rash Non comune Non comune Non comune
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo Rara
Necrolisi epidermica tossica Rara
Decolorazione cutanea Non comune
Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara
Orticaria Non comune Molto rara Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Rara Non comune
Versamento articolare Comune
Debolezza muscolare Non comune Rara
Gonfiore alle caviglie Comune
Artralgie Non comune
Artrite Comune
Dorsalgia Comune Non comune
Paresi Rara
Mialgie Non comune Non comune
Dolore scheletrico Comune
Patologie renali e urinarie Pollachiuria Comune
Aumento della frequenza della minzione Non comune
Insufficienza renale acuta Rara
Ematuria Comune
Disturbi della minzione Non comune
Nicturia Non comune
Nefrite interstiziale Rara
Insufficienza renale Rara Rara
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Non comune
Ginecomastia Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Non comune
Edema periferico Comune Comune
Affaticabilità Comune Comune Comune
Dolore toracico Comune Non comune
Febbre Rara
Sintomi simil-influenzali Comune
Letargia Rara
Malessere Non comune Non comune
Edema Comune
Dolore Comune Non comune
Edema facciale Non comune
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Comune Rara Comune
Aumento dell’urea plasmatica Comune Comune Comune
Aumento dell’uricemia Comune
Riduzione della potassiemia Non comune
Aumento della gammaglutamiltransferasi Non comune
Aumento dell’alanina aminotransferasi Non comune
Aumento dell’aspartato aminotransferasi Non comune
Aumento degli enzimi epatici Comune Molto rara (principalmente associato a colestasi)
Aumento della creatinfosfokinasi plasmatica Comune
Decremento ponderale Non comune
Incremento ponderale Non comune

Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.

Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con Sevitrex, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 2):

Tabella 2: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità al farmaco
Patologie gastrointestinali Non comune Dolore ai quadranti superiori dell’addome
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema improntabile
Non comune Letargia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore alle estremità

Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con Sevitrex, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 3):

Tabella 3: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso Rara Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore alle estremità
Esami diagnostici Rara Lievi riduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: avvertenze per l’uso

con ipovolemia o deplezione sodica:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi

elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puĂ² verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare Sevitrex, si rende necessaria una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-

aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi monolaterale dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.

Alterata funzionalitĂ  renale e trapianto renale:

Quando Sevitrex viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. Sevitrex non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale puĂ² verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione di Sevitrex in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciĂ² deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalitĂ  renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Alterata funzionalitĂ  epatica:

L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalitĂ  epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive.

Sevitrex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalitĂ  epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti con funzionalitĂ  epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piĂ¹ basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.

L’uso di Sevitrex è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell’amlodipina nel Sevitrex, come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Sevitrex non è raccomandato in questi pazienti.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi puĂ² alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puĂ² diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puĂ² verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono

secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipopotassiemia è massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Sevitrex, potrebbe intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela, e con frequenti controlli dei livelli di potassio, in concomitanza con l’assunzione di Sevitrex (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia puĂ² essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare analisi di funzionalitĂ  paratiroidea.

E’ stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche puĂ² verificarsi iponatremia da diluizione.

Litio:

Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Sevitrex non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza cardiaca:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalitĂ  renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalitĂ  renale puĂ² dipendere dall’attivitĂ  del

sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Enteropatia simil-sprue

In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

Miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: L’idroclorotiazide, una sulfonamide, puĂ² causare una reazione idiosincrasica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acuitĂ  visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puĂ² portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide piĂ¹ rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza:

Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere

sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Popolazione pediatrica:

Sevitrex non è indicato nei pazienti in età pediatrica e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Anziani:

Negli anziani, l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Fotosensibilizzazione:

Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione in seguito all’utilizzo di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). E’ raccomandata la sospensione del trattamento con Sevitrex qualora si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione. Se la ripresa della somministrazione di diuretici è considerata necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.

Altro:

Come con tutti gli antiipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa puĂ² causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilitĂ  ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono piĂ¹ frequenti con tali riscontri anamnestici.

E’ stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.

Come con gli altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan è talvolta ridotto nei pazienti di etnia nera, tuttavia tale effetto non è stato osservato nell’unico studio clinico, dei tre condotti con Sevitrex, che includeva pazienti neri (30%), vedere anche paragrafo 5.1.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni potenziali con l’associazione Sevitrex:

Uso concomitante non raccomandato

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicitĂ  sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicitĂ  da litio puĂ² essere aumentato. Pertanto, l’uso di Sevitrex e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofene

PuĂ² verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalitĂ  renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puĂ² determinare ulteriore deterioramento della funzionalitĂ  renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalitĂ  renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.

Uso concomitante da valutare

Amifostina

PuĂ² verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.

Altri farmaci antiipertensivi:

L’effetto ipotensivo causato da Sevitrex puĂ² essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi.

Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi

PuĂ² verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:

Uso concomitante non raccomandato

ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che influenzano i livelli di potassio:

L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puĂ² causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione a Sevitrex vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.

Informazioni aggiuntive

Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco