Shingrix: effetti collaterali e controindicazioni

Shingrix: effetti collaterali e controindicazioni

Shingrix (Vaccino Herpes Zoster Ricombinante Adiuvato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Shingrix è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in adulti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).

L’uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Shingrix: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Shingrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Shingrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Shingrix: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Shingrix: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

L’effetto indesiderato piĂ¹ frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose),

affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose). La maggioranza di queste reazioni è stata non di lunga durata (durata media da 2 a 3 giorni). Le reazioni riportate come gravi hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni.

L’incidenza di reazioni avverse è stata piĂ¹ alta nei soggetti di etĂ  compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di etĂ  ? 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento, cefalea, brividi, febbre e sintomi gastrointestinali.

Tabella degli effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un’analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ? 70 anni.

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla seguente frequenza:

Molto comune (?1/10)

Comune (da ?1/100 a <1/10)

Non comune (da ?1/1.000 a <1/100)

Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea
Patologie gastrointestinali Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea,
vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo Molto comune mialgia
Non comune artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Molto comune reazione al sito di iniezione (come
dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Comune prurito al sito di iniezione, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Shingrix: avvertenze per l’uso

TracciabilitĂ 

Al fine di migliorare la tracciabilitĂ  dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Prima dell’immunizzazione

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puĂ² non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Il vaccino è solo per uso profilattico e non è destinato al trattamento di malattia clinica conclamata. Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.

La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.

L’errata somministrazione per via sottocutanea puĂ² portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie.

Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti puĂ² manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Si puĂ² verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa puĂ² essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicitĂ  o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.

Ci sono dati limitati a supporto dell’uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbiditĂ  (vedere paragrafo 5.1). Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.

Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza

Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicitĂ  in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1). L’uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.

Come con altri vaccini, in questi individui potrebbe non essere ottenuta un’adeguata risposta immunitaria.

La somministrazione di Shingrix a soggetti immunocompromessi deve basarsi su un’accurata considerazione dei potenziali benefici e dei rischi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco