Solumedrol: effetti collaterali e controindicazioni

Solumedrol: effetti collaterali e controindicazioni

Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile (Metilprednisolone Succinato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Disordini endocrini

Insufficienza adrenocorticale acuta (l’idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l’aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).

Malattie del collagene

Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.

Come tutti i farmaci, però, anche Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

SOLU-MEDROL 40 mg/ml contiene lattosio monoidrato prodotto da latte di mucca. Questa formulazione è quindi controindicata in pazienti con ipersensibilità nota al latte di mucca o ai suoi componenti o ad altri prodotti caseari perché può contenere tracce di ingredienti del latte.

SOLU-MEDROL è inoltre controindicato:

in pazienti con infezioni micotiche sistemiche.

nell’utilizzo per somministrazione intratecale.

nell’utilizzo per somministrazione per via epidurale.

in bambini prematuri, nei neonati e nei bambini sotto i tre anni di età ( vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite,disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non è nota.

In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti indesiderati:

Tabella 2. Reazioni avverse
Classe organo sistemica (MedDRA)	Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	Infezioni, infezioni opportunistiche.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario :	Ipersensibilità al farmaco, (inclusa reazione anafilattoide o anafilattica), orticaria.
Patologie endocrine :	Aspetto cushingoide, Ipopituitarismo, Sindrome da astinenza steroidea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Alterata tolleranza al glucosio, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), ritenzione di sodio, ritenzione idrica, ritenzione di fluidi, bilancio negativo dell’azoto (a causa di catabolismo proteico), incremento di urea nel sangue, aumento dell’appetito (che può si tradurre in un aumento di peso), lipomatosi epidurale. Alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all’ipertensione ed all’insufficienza cardiaca congestizia.
Disturbi psichiatrici :	Disturbi affettivi (tra cui umore depresso, euforia, instabilità affettiva, dipendenza psicologica, ideazione suicida), disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazioni, schizofrenia [aggravamento di]), disturbi mentali, cambiamenti della personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anormale, insonnia, irritabilità.
Patologie del sistema nervoso :	Alterazioni neurologiche quali aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, vertigini, cefalea, lipomatosi epidurale.
Patologie dell’occhio :	Cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo, corioretinopatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Vertigini.
Patologie cardiache :	Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili), aritmie cardiache.
Patologie vascolari :	Eventi trombotici, ipotensione o ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Embolia polmonare, singhiozzo
Patologie gastrointestinali :	Complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino a emorragia gastrica, perforazione intestinale, ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito.
Patologie epatobiliari	Epatite, aumento degli enzimi epatici (Aumento dell’alanina-aminotransaminasi, aumento della aspartato-aminotransaminasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili. Angioedema, edema periferico, ecchimosi, petecchie, strie cutanee, irsutismo, eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria, acne, iperidrosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilità ossea, osteonecrosi della testa del femore e dell’omero, frattura patologica, ritardo della crescita, atrofia muscolare, artropatie neuropatiche, artralgia, mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella :	Irregolarità mestruali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :	Difficoltà di cicatrizzazione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, malessere.
Esami diagnostici :	Aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuita concentrazione di potassio nel sangue, aumento di calcio nelle urine, soppressione di reazioni ai test cutanei*.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura :	Frattura da compressione vertebrale. Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille).

* non MedDRA PT

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Solu-medrol, polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Dal momento che l’insorgenza di effetti indesiderati é in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, é necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento.

Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilità alle infezioni

I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l’opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.

Può verificarsi una diminuzione della resistenza e incapacità di localizzare l’infezione durante il trattamento con corticosteroidi. Infezioni causate da virus, batteri, funghi, protozoi e organismi elmintici in ogni parte del corpo possono essere associate all’uso dei corticosteroidi da soli o in associazione ad altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull’immunità cellulare, umorale e sulla funzione

neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All’aumentare delle dosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni.

Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più serio o anche fatale in bambini non immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi.

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone può aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini può essere diminuita. In pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

La somministrazione di corticosteroidi può ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. L’impiego di SOLU-MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide é usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, é necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi nei quali deve essere valutata l’opportunità di una terapia antitubercolare. In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilità di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica.

Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L’interruzione del trattamento può portare a regressione della malattia.

Effetti sul sistema immunitario

Possono verificarsi reazioni allergiche. Poiché si sono avuti rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicinali.

Effetti sul sistema endocrino

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress inusuale, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione di stress.

Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza corticosurrenale secondaria è variabile nei pazienti e dipende dalla dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere minimizzato con una terapia a giorni alterni. Inoltre, l’interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi può portare all’insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale. L’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, se il paziente é oggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.

Una "sindrome da astinenza" da steroidi apparentemente non correlata a insufficienza corticosurrenalica, può verificarsi anche dopo l’interruzione improvvisa di glucocorticoidi. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti si pensa siano dovuti al

cambiamento repentino della concentrazione di glucocorticoidi, piuttosto che bassi livelli di corticosteroidi.

Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing.Nei pazienti con ipotiroidismo, l’effetto dei corticosteroidi è aumentato.

Metabolismo e nutrizione

I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone, possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare un diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi.

Disturbi psichiatrici

I corticosteroidi possono provocare disturbi psichiatrici quali: euforia, insonnia, sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità, depressione grave fino a evidenti manifestazioni psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi che in tal caso vanno somministrati solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretta sorveglianza.

Steroidi per uso sistemico possono causare reazioni avverse di tipo psichiatrico potenzialmente severe. I sintomi si manifestano tipicamente dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni regredisce con la diminuzione della dose o con l’interruzione del trattamento, sebbene possono essere necessari trattamenti specifici. Si sono manifestati effetti psicologici a seguito dell’interruzione della terapia con corticosteroidi, ma la frequenza di questi effetti non è nota.

Pazienti e familiari devono chiedere consiglio al medico se il paziente manifesta sintomi psicologici, specialmente se si sospetta depressione e idee suicide. Pazienti e familiari devono essere informati dei possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose o dopo l’interruzione degli steroidi.

Effetti sul sistema nervoso

I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con attacchi epilettici. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere anche quanto rìportato nella sezìone Apparato Muscoloscheletrìco).

Sebbene alcune sperimentazioni cliniche controllate abbiano mostrato l’efficacia dei corticosteroidi nell’accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non hanno evidenziato effetti dei corticosteroidi sull’esito finale o sul decorso naturale della malattia. Gli studi mostrano tuttavia la necessità di dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo.

Sono stati segnalati eventi medici gravi in associazione con le vie di somministrazione intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti trattati con corticosteroidi, in genere con l’uso a lungo termine a dosi elevate.

Effetti oculari

Inoltre questi farmaci vanno usati con estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.

L’uso prolungato dei corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolar modo nei bambini), esoftalmo, o aumento della pressione intraoculare, che può generare glaucoma con possibile danno al nervo ottico.

Nei pazienti trattati con glucocorticoidi possono stabilizzarsi infezioni fungine o virali secondarie dell’occhio.

La terapia con corticosteroidi è stata associata a corioretinopatia sierosa centrale che può causare distacco della retina.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Se si utilizzano dosi elevate e cicli prolungati, gli eventi avversi da glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, possono predisporre i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già pre-esistenti a ulteriori effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti e l’attenzione deve essere rivolta alla modificazione del rischio e se necessario ad un ulteriore monitoraggio cardiaco. Basse dosi e una terapia a giorni alterni possono ridurre l’incidenza di complicanze durante la terapia con corticosteroidi. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori e/o arresto cardiaco a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa di SOLU-MEDROL. Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovute in qualche caso alla velocità di somministrazione, ad es. quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti.

L’uso di SOLU-MEDROL in questa condizione patologica non é tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza.

E’ stata riportata bradicardia durante o dopo la somministrazione di dosi elevate di metilprednisolone sodio succinato che può essere correlata alla velocità o la durata dell’infusione.

Corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela nei casi di insufficienza cardiaca congestizia, solo se strettamente necessario.

Con l’utilizzo di corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa tromboembolia venosa. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono o che possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.

Effetti sull’apparato gastrointestinale

Elevate dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta.

Non c’è accordo comune sul fatto che i corticosteroidi siano direttamente responsabili delle ulcere peptiche manifestatesi durante la terapia; ad ogni modo, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi dell’ulcera peptica così che si possono verificare emorragie e perforazioni senza dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare peritonite o altri segni o sintomi associati a patologie gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. In associazione con FANS, aumenta il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali.

Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi é pericolo di perforazione; ascessi o altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva.

Effetti sull’apparato epatobiliare

Il metilprednisolone somministrato per via endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale ? 1 g/giorno) può provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Il tempo di insorgenza può essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Effetti sull’apparato muscolo-scheletrico

E’ stata osservata miopatia acuta con l’uso di alte dosi di corticosteroidi, specialmente in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari (pancuronio). Questa miopatia è generalizzata e può coinvolgere muscoli dell’occhio e dell’apparato respiratorio causando tetraparesi. Può verificarsi aumento della creatin kinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, a seguito dell’interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni.

L’osteoporosi è un effetto indesiderato comune, ma non sempre riconosciuto, associato ad un uso prolungato di glucocorticoidi ad alte dosi.

Disturbi renali ed urinari

I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale.

Esami di laboratorio

Dosi medie o elevate di idrocortisone e cortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sali, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l’uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi. Potrebbero essere necessarie una dieta povera di sali e una integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e quindi non devono essere

usati per, il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità nelle 2 settimane o 6 mesi dopo l’infortunio, nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato.

Popolazione pediatrica

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.

Si può avere ritardo nella crescita nei bambini sottoposti a terapia giornaliera prolungata o terapia a giorni alterni con glucocorticoidi, e l’uso di un tale regime deve essere ristretto alle indicazioni più urgenti. La terapia a giorni alterni con glucocorticoidi generalmente evita o riduce al minimo questo effetto collaterale. Bambini in terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica.

Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

SOLU-MEDROL contiene 9 mg/ml di alcool benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

I neonati prematuri ed i nati sottopeso, possono avere maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

Il conservante alcol benzilico è stato associato a eventi avversi gravi e morte nei pazienti pediatrici inclusi i neonati caratterizzati da depressione del sistema nervoso centrale, acidosi metabolica, respirazione ansimante, insufficienza cardiovascolare, anomalie ematologiche "sindrome gasping". Sebbene dosi terapeutiche normali di questo prodotto solitamente trasportano quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la "sindrome gasping", la quantità minima di alcool benzilico a cui si può verificare tossicità non è nota. Se dato in volumi elevati, in soggetti con insufficienza epatica o insufficienza renale, deve essere usato con cautela e preferibilmente per il trattamento a breve termine a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Usare solo se è strettamente necessario e se non vi sono altre possibili alternative.

SOLU-MEDROL 40 mg/ml e SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

SOLU-MEDROL 500 mg/ 8 ml contiene 2,43 mmol (o 55,89 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml contiene 4,85 mmol (o 111,55 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

SOLU-MEDROL 2000 mg/32 ml contiene 9,70 mmol (o 223,1 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

SOLU-MEDROL 40 mg/ml contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Uso negli anziani

Si raccomanda cautela con trattamento prolungato con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, oltre a un aumentato rischio di ritenzione di liquidi con conseguente possibile ipertensione.

Altro

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

Dal momento che le complicanze del trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento, deve essere presa in ogni singolo caso una decisione sul rapporto rischio/beneficio per quanto riguarda dose e durata del trattamento e se la terapia debba essere giornaliera o intermittente.

Per controllare la condizione sotto trattamento, deve essere usata la dose più bassa possibile di corticosteroidi e, quando è possibile, la riduzione del dosaggio deve essere graduale.

Aspirina e farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con corticosteroidi in pazienti affetti da ipoprotrombinemia.

Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio /beneficio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La tabella 1 fornisce una lista e la descrizione delle interazioni e degli effetti più comuni o clinicamente importanti che si possono verificare con il metilprednisolone.

Tabella 1. Effetti ed interazioni di medicinali e sostanze con il metilprednisolone

Categoria di farmaco

Effetto/interazione

Farmaco o sostanza
Antibatterico – ISONIAZIDE			Vi è anche un potenziale aumento dell’effetto del metilprednisolone sul tasso di acetilazione e la clearance di isoniazide.
Antibiotico, Antitubercolare – RIFAMPICINA
Anticoagulanti (orali)			L’effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali è variabile. Sono stati riportati casi in cui gli effetti degli anticoagulanti sono risultati aumentati o ridotti se somministrati contemporaneamente ai corticosteroidi. Pertanto l’indice di coagulazione deve essere monitorato per mantenere l’effetto anticoagulante atteso.
Anticonvulsivanti – CARBAMAZEPINA
Anticonvulsivanti
Anticolinergici – BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI			I corticosteroidi possono influenzare l’effetto degli anticolinergici. ).
Anticolinesterasici			Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave.
Antidiabetici			Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, può essere richiesta una modifica posologica dei farmaci antidiabetici.
Antiemetici
Antifungini
Antivirali – INIBITORI DELL’HIV	DELLE	PROTEASI
Inibitori dell’aromatasi			L’aminoglutetimide	provoca	soppressione

FENOBARBITAL

FENITOINA

E’ stata osservata una miopatia acuta in caso di somministrazione contemporanea di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, quali i bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4

E’ stato rìportato antagonìsmo deglì effettì bloccantì neuromuscolarì dì pancuronìo e vecuronìo ìn pazìentì che prendevano cortìcosteroìdì. Questo tìpo dì ìnterazìone è possìbìle con tuttì ì bloccantì neuromuscolarì dì tìpo competìtìvo.

APREPITANT

FOSAPREPITANT

ITRACONAZOLO

KETOCONAZOLO

Glì ìnìbìtorì delle proteasì dell’HIV, qualì l’ìndìnavìr e rìtonavìr, possono aumentare le concentrazìonì plasmatìche deì cortìcosteroìdì.

I cortìcosteroìdì possono ìndurre ìl metabolìsmo deglì ìnìbìtorì delle proteasì dell’HIV dìmìnuendone le concentrazìonì plasmatìche.

– AMINOGLUTETIMIDE		surrenalìca che può esacerbare le alterazìonì endocrìne causate da una prolungata terapìa con glucocortìcoìdì.
Bloccantì del canale del calcìo – DILTIAZEM
Contraccettivi orali) -ETINILESTRADIOLO/NORETINDRONE
SUCCO DI POMPELMO
Immunosoppressori – CICLOSPORINA
Immunosoppressori
Antibiotici macrolidi
Antibiotici macrolidi – TROLEANDOMICINA
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – ASPIRINA ad alte dosi (acido acetilsalicilico)
Agenti riduttori di potassio	Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con gli agenti riduttori di potassio (per esempio, diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di ipopotassiemia. È possibile anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina B, xantine, o beta²-agonisti.

L’uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina determina l’inibizione del reciproco metabolismo, questo può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche dell’uno o di entrambi i farmaci. Pertanto è possibile che, eventi avversi associati all’uso di ciascuna sostanza somministrata singolarmente, si possano verificare più facilmente in caso di co-somministrazione dei due farmaci.

Sono stati segnalati casi di convulsioni nel trattamento contemporaneo con ciclosporina e metilprednisolone.

CICLOFOSFAMIDE

TACROLIMUS

CLARITROMICINA

ERITROMICINA

Può verificarsi un aumento dell’incidenza di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazioni nel caso di assunzione contemporanea di corticosteroidi e FANS.

In caso di somministrazione di dosi elevate di aspirina, il metilprednisolone può aumentarne la clearance, il che può determinare la diminuzione dei livelli sierici dei salicilati. L’interruzione del trattamento con metilprednisolone può provocare l’aumento dei livelli sierici dei salicilati, che potrebbe causare un aumentato rischio di tossicità da salicilati.

L’assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo può aumentare gli effetti del farmaco.

L’ effetto del metilprednisolone può essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexato.

Il metilprednisolone, inoltre, può far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina).

L’azione glucomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l’effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l’efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicità dei diuretici o della digossina. Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici.

Il metilprednisolone, infine, riduce l’ efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, può determinare la necessità di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e può modificare i livelli ematici di teofillina.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco