Somacontrol: effetti collaterali e controindicazioni

Somac control 20 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

SOMAC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Somac control 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Somac control 20 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Somac control 20 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Somac control 20 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di pantoprazolo con gli con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Somac control 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Pubblicità

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:

Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000,

< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza
Classi- ficazione per sistemi e organi
Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulo- citosi Trombocito- penia;
leucopenia; pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock
anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di
peso
Iponatremia; ipomagne- semia Ipocalcemia(1)
Disturbi Disturbi del Depressione (e Disorienta- Allucinazioni
psichiatrici sonno tutti i mento ; confusione
peggiora- (e tutti i (specialmente
menti di peggioramentii in pazienti
questo di predisposti,
sintomo) questo così come i
sintomo) peggiora-
mento di
questi sintomi
in caso di
pre-esistenza)
Patologie del
sistema nervoso
Mal di testa;
capogiro
Alterazioni
del gusto
Parestesia
Patologie Disturbi nella
dell’occhio visione /
visione
offuscata
Patologie Polipi della Diarrea; Colite
gastrointestinali ghiandola nausea / microscopica
fundica vomito;
(benigni) distensione
addominale e
gonfiore;
stipsi;
bocca secca;
dolore e
disturbi
addominali
Patologie Aumento dei Aumento della Lesione
epatobiliari livelli degli bilirubina epato-
enzimi epatici cellulare;
(transaminasi, ittero;
?-GT) insufficienza
Frequenza
Classi- ficazione per
sistemi e organi
Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
epatocellulare
Patologie della Eruzione Orticaria; Sindrome di
cute e del tessuto cutanea / angioedema Stevens-John-
sottocutaneo esantema / son; sindrome
eruzione; di Lyell;
prurito reitema
multiforme;
fotosensi-
bilità;
lupus
eritematoso
cutaneo
subacuto
(vedere
paragrafo 4.4)
Patologie del Fratture del Artralgia;
sistema polso, Mialgia
muscoloscheletric dell’anca e
o e del tessuto della colonna
connettivo vertebrale
Patologie renali e
urinarie
Nefrite
interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e
della mammella
Ginecomastia
Patologie Astenia; Aumento della
sistemiche e affaticamento temperatura
condizioni e malessere corporea;
relative alla sede edema
di periferico
somministrazione

(1) Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Somac control 20 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso

Pubblicità

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale preventivo.

Pubblicità

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con SOMAC Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con SOMAC Control deve essere sospeso

per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (Fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.

I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine: Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.

Fratture ossee

Pubblicità

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.

Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

Pubblicità

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *