Sonovue: effetti collaterali e controindicazioni

Sonovue: effetti collaterali e controindicazioni

Sonovue (Zolfo Esafluoruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

SonoVue è indicato per l’uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l’ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.

SonoVue deve essere somministrato a pazienti per i quali l’esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.

Ecocardiografia

SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.

Doppler dei grandi vasi

SonoVue migliora l’accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.

Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell’immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell’incremento del segnale.

Doppler del microcircolo

Durante l’esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una piĂ¹ specifica caratterizzazione della lesione.

Ecografia delle vie escretrici urinarie

SonoVue è indicato per l’uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico ureterale. Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell’apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.

Sonovue: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Sonovue ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sonovue, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sonovue: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.

L’uso endovenoso di SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare severa (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell’adulto.

SonoVue non deve essere somministrato in associazione a dobutamina in pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilità cardiovascolare in cui la dobutamina è controindicata.

Sonovue: effetti collaterali

Soggetti adulti – Uso endovenoso

La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.

Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui. Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piĂ¹ frequentemente sono: cefalea, reazione al sito di iniezione e nausea.

Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (? 1/10), Comune (da ? 1/100 a < 1/10), Non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ? 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non puĂ² essere valutato dai dati disponibili).

Classificazione sistemica Organica Reazioni avverse
Frequenza
Non comune (da
? 1/1.000 a
< 1/100)
Raro
(da ? 1/10.000 a < 1/1000)
Non conosciuto.
Non puĂ²
essere valutato dai dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario IpersensibilitĂ *
Patologie del sistema nervoso Cefalea,
parestesia, capogiro, alterazione del gusto
Reazione vasovagale
Patologie
dell’occhio
Visione sfocata
Patologie cardiache Infarto miocardico **
Ischemia miocardica **
Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione
Patologie
gastrointestinali
Nausea, Dolore
addominale
Vomito
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Rash Prurito
Patologie del
sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere al
torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
Dolore al torace, dolore, fatica

* Casi indicativi di ipersensibilitĂ  possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico.

** In alcuni casi di ipersensibilitĂ , in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.

In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all’ uso di SonoVue. In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.

Popolazione pediatrica – Uso endovescicale

La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l’utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni).

Non si sono evidenziate reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Sonovue: avvertenze per l’uso

Reazioni da ipersensibilitĂ 

E’ necessario porre attenzione nel trattamento dell’anafilassi con epinefrina in pazienti in terapia con farmaci beta bloccanti dal momento che la risposta puĂ² essere scarsa o si possono verificare effetti indesiderabili alfa-adrenergici o vagotonici (ipertensione, bradicardia).

Uso endovenoso

Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile

Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l’indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.

Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.

Ăˆ necessario porre particolare attenzione quando si somministra SonoVue in pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l’esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l’esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori che suggeriscono instabilitĂ  clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perchè reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita. In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione.

E’ necessario sottolineare che gli effetti dell’ecocardiografia sotto stress non solo possono indurre un episodio ischemico ma anche che gli stessi fattori di stress possono indurre effetti prevedibili, dose dipendenti sul sistema cardiovascolare (per esempio aumento della frequenza cardiaca, della pressione ed attività ventricolare ectopica per la dobutamina, o diminuzione della pressione per l’adenosina e dipiridamolo) così come delle reazioni da ipersensibilità non prevedibili.

Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l’assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l’esame. Inoltre l’ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con SonoVue in associazione con stress farmacologico (ad esempio con dobutamina).

Altre patologie concomitanti

Prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale, poiché durante gli studi clinici, il numero di pazienti, affetti da queste patologie, trattati con SonoVue è stato limitato.

Interpretazione dell’urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego

Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezìone 5.1).

Raccomandazioni tecniche

Studi sugli animali hanno indicato che l’utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia puĂ² portare a delle reazioni avverse biologiche (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell’uomo, si raccomanda

l’utilizzo di un basso indice meccanico.

Eccipienti

Questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed e’ pertanto classificabile ‘senza sodio’.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco