Sorbisterit: effetti collaterali e controindicazioni

Sorbisterit: effetti collaterali e controindicazioni

Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret (Calcio Polistirensolfonato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.

Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret: controindicazioni

L’uso di Sorbisterit è controindicato in pazienti affetti da:

livelli del potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l;

condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico);

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

patologia ostruttiva dell’intestino;

ridotta mobilità dell’intestino;

concomitante somministrazione di sorbitolo (vedere paragrafo4.5);

rischio di necrosi del colon;

Neonati:

Sorbisterit non deve essere somministrato per via orale ai neonati ed è inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilità dell’intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmaco).

Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret: effetti collaterali

La frequenza degli effetti indesiderati è stata categorizzata come segue:

Molto comune: (> 1/10)

Comune (> 1/100, < 1/10) Non comune: (> 1/1000, < 1/100)

raro: (> 1/10000, < 1/1000)

molto raro: (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia

Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche:

Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all’inalazione di calcio polistirene sulfonato

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, vomito

non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni, anoressia

Rare: in casi gravi ileo occlusivo dovuto all’accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati.

Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato.

Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficoltà nell’ingestione di quantità piuttosto grandi di polvere dissolta. Il limite di questo problema è funzione della specifica predisposizione, della malattia, della gestione e della durata del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sorbisterit, polvere per sospensione orale o per sospensione ret: avvertenze per l’uso

La resina di scambio cationico di Sorbisterit non è sufficientemente efficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono 6,5mmol/l e/o con modifiche dell’ECG. In questa situazione attuare misure di emergenza (assunzione di bicarbonato di sodio, infusione di glucosio e insulina) o considerare un trattamento di dialisi.

Va tenuta in considerazione la possibilità di ottenere severe deplezioni di potassioe adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l.

Come risultato dell’assunzione di calcio, esiste la possibilità di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente sta seguendo una dieta ricca di calcio o sta utilizzando altri preparati che

contengono calcio, tra cui leganti del fosforo e analoghi della vitamina D. E’ quindi consigliabile monitorare costantemente le concentrazioni di calcio nel siero.

Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi Sorbisterit devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell’assunzione di potassio, il monitoraggio dell’acidosi e l’uso di alimenti ad alto contenuto di calorie.

Poiché Sorbisterit è simile ad altre resine di polistirene sulfonato per il fatto che non è totalmente selettivo nei confronti del potassio, può derivarne ipomagnesiemia. Il livello di magnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con Sorbisterit.

Il trattamento con Sorbisterit deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa.

20 gdiSorbisteritcontengono4,81 g di saccarosio, corrispondenti a circa 0,41 equivalenti dicarboidrato (CE). Questo aspetto deve essere considerato in pazienti affetti da diabete mellito.

Sorbisterit deve essere assunto dopo un intervallo almeno di 3 ore dalla assunzione di antiacidi e lassativi come l’idrossido del magnesio, l’idrossido di alluminio o il carbonato di calcio poiché la somministrazione concomitante può causare alcalosi metabolica (vedere paragrafo 4.5).

Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme a Sorbisterit, né per via orale né per via rettale, poiché vi è il rischio di necrosi del colon (vedereparagrafo 4.3).

La somministrazione orale deve essere effettuata con cautela al fine di evitarne l’aspirazione. Sorbisterit deve essere somministrato al paziente in posizione seduta se possibile.

I pazienti affetti da rare disfunzioni ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio– galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale .

Popolazione pediatrica

In neonati, il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale (vedere paragrafo 4.3). In bambini ed in neonati, è necessaria un’attenzione particolare per la somministrazione rettale dal momento che un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata possono provocare impaccamento della resina. A causa del rischio di emorragia digestiva o di necrosi del colon, è necessaria un’attenzione particolare in caso di neonati prematuri o nati con basso peso corporeo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco