Spidifen Dol: effetti collaterali e controindicazioni
Spididol analgesico (Ibuprofene Sale Di Arginina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Come tutti i farmaci, però, anche Spididol analgesico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spididol analgesico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spididol analgesico: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Storia di reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) .
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa.
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Insufficienza epatica e renale grave.
Diatesi emorragica.
Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Spididol analgesico: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.).
Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi:
Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica | Rara |
| Anemia | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comune |
| Anafilassi | Rara |
| Shock anafilattico | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, capogiri | Comune |
| Depressione, sonnolenza, meningite asettica | Non nota |
| Patologie dell’occhio | |
| Visione confusa, | Rara |
| Papilloedema | Non nota |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Disturbi dell’udito | Rara |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
| Irritazione della gola | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, nausea, flatulenza | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
| Anoressia, senso di peso epigastrico | Non nota |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici | Rara |
| Danno epatico, epatite, ittero | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash cutaneo, malattia della pelle | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema | Non comune |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | Molto rara |
| Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria | Rara |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta | Molto rara |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| Alterazione test funzionalità epatica | Rara |
| Alterazione test funzionalità renale | Non nota |
Popolazione pediatrica
Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Spididol analgesico: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In pazienti affetti da o con una storia di allergia o asma bronchiale il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in quanto il broncospasmo può aggravarsi.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con disturbi delle coagulazione e con funzionalità epatica, cardiaca o renale ridotta.
Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.
L’ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un’infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela.
E’ richiesta cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene.
In caso di insorgenza di disturbi della vista in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.
I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
SPIDIDOL ANALGESICO granulato contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
SPIDIDOL ANALGESICO granulatocontiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
SPIDIDOL ANALGESICO granulato contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
SPIDIDOL ANALGESICO contiene 29.1 mg e 440.9 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse effervescenti. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco